公司近期动态与里程碑 - 公司将于2026年1月22日在纽约时代广场敲响纳斯达克开市钟，以庆祝其上市一周年 [1] - 公司自纳斯达克上市以来，一直专注于其精简临床产品线的有序执行，推进选定治疗资产进入2期概念验证阶段，并寻求与成熟制药公司的许可或战略合作 [2] - 公司于2025年8月完成了对英国后期临床阶段生物技术公司Antev的收购，获得了下一代GnRH拮抗剂Teverelix [9] - 2025年10月，公司宣布与Gorlin综合征联盟（GSA）达成战略合作，以推进SkinJect针对Gorlin综合征患者的同情用药获取 [13] - 2025年11月，公司获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）、健康研究局（HRA）和威尔士研究伦理委员会（WREC）的全面监管和伦理批准，以扩大其正在进行的2期临床研究（SKNJCT-003）至英国 [15] - 2025年12月，公司宣布已成功在美国完成2期临床研究（SKNJCT-003）的90名患者入组 [16] - 2025年12月，公司宣布与专注于生命科学领域生成式AI的决策智能公司Reliant AI Inc. 签署了一份不具约束力的合作意向书，以共同开发AI驱动的临床数据分析平台 [17] 核心产品管线与市场机会 - 公司当前管线包括：用于治疗基底细胞癌的局部免疫原性精准疗法SkinJect，其针对的市场机会估计为20亿美元；以及用于治疗具有高心血管风险和急性尿潴留复发的前列腺癌患者的下一代GnRH拮抗剂Teverelix，两者合计代表约60亿美元的市场机会 [3] - SkinJect是一种使用专利可溶解微针贴片递送化疗药物以根除肿瘤细胞的新型非侵入性基底细胞皮肤癌治疗方法 [6] - SkinJect的1期研究（SKNJCT-001）于2021年3月完成，达到了证明安全性和耐受性的主要目标，6名参与者在切除病灶的组织学检查中表现出完全缓解 [6] - Teverelix是一种下一代促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，旨在作为心血管高风险晚期前列腺癌患者以及因前列腺肥大首次出现急性尿潴留复发（AURr）患者的第一款上市产品 [9] - 与GnRH激动剂不同，Teverelix可直接抑制性激素产生，而不会引起睾酮水平的初始激增，可能降低心血管风险，其微晶悬浮剂型允许持续释放和六周给药间隔 [10] 临床开发进展 - SkinJect目前正在美国和欧洲进行一项随机、对照、双盲、多中心临床研究（SKNJCT-003），并已在阿拉伯联合酋长国开始另一项类似设计的研究（SKNJCT-004） [6] - 公司预计将在2026年第一季度公布SKNJCT-003研究的顶线结果，并在2026年上半年与美国食品药品监督管理局（FDA）召开2期结束会议 [16] - Teverelix在2020年9月完成的1期临床试验（48名健康男性志愿者）中显示出良好的耐受性，无剂量限制性毒性，并证明了快速的睾酮抑制 [11] - Teverelix在2023年2月完成的2a期研究（50名晚期前列腺癌患者）中达到了主要终点，即睾酮抑制至去势水平的概率大于90%（实际为97.5%），但未能达到次要终点，到第42天该概率降至82.5% [11] - FDA在2023年1月审查了1期和2a期数据，并就Teverelix的拟议3期试验设计提供了书面指导 [12] - FDA于2023年12月批准了针对40名晚期前列腺癌患者的2b期研究设计，并于2024年11月批准了针对390名AURr患者的2b期研究设计 [12][13] - 与Reliant AI的AI平台合作初始阶段预计将支持计划于2026年启动的一项Teverelix临床研究 [18] 合作与战略举措 - 2025年8月，公司与专注于开发专有先进mRNA平台的波士顿生物技术公司Helix Nanotechnologies, Inc. 就双方共同感兴趣的发展或商业安排签署了一份不具约束力的谅解备忘录（MoU） [7][8] - 与Gorlin综合征联盟（GSA）的合作旨在共同向FDA申请扩展性用药（Expanded Access）IND计划，为患有多发性、复发性或无法手术的基底细胞癌（BCC）患者提供在医生监督下使用SkinJect的机会，并收集真实世界数据 [14] - 与Reliant AI Inc. 的合作意向旨在开发一个AI驱动的临床数据分析平台，以通过数据驱动的动态临床中心选择、患者分层和入组预测来支持资本高效的临床开发 [17][18]