公司产品获批与特性 - 雅培公司于2026年1月20日宣布其TactiFlex™ Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled™（一种用于治疗心房颤动（AFib）的导管）获得了欧洲CE认证，首批成功的商业应用案例已于本周在欧盟完成 [1] - TactiFlex Duo导管是公司脉冲场消融（PFA）技术组合的最新进展，它采用双能量模式：射频能量（利用热量破坏导致异常心电信号的组织）和脉冲场消融能量（利用高能电脉冲破坏导致心律失常的细胞，可降低对复杂疾病或解剖结构患者邻近组织的损伤风险）[2] - 该导管最独特的功能是其双能量选项，允许医生在手术过程中根据患者的个性化需求和解剖结构无缝切换治疗方式 [3] - TactiFlex Duo导管整合了雅培的EnSite™ X EP系统，该系统可创建高细节的心脏三维图，帮助医生定位和治疗心律失常源头，并结合了前代导管的柔性电极尖端和接触力传感技术，现增加了PFA能量输送功能，使手术更有效、更安全 [6] - 该导管旨在为最具挑战性的心房颤动患者提供双能量治疗，其上市为雅培在欧洲不断增长的PFA产品组合增加了一款双能量、局灶性消融导管 [8] 临床数据与市场潜力 - CE认证的批准得到了雅培FOCALFLEX CE Mark研究数据的支持，这项全球临床试验在欧盟、英国和澳大利亚的中心进行，试验表明TactiFlex Duo在治疗AFib患者的安全性和有效性方面表现出具有临床意义的性能 [4] - 目前欧洲约有800万65岁以上人群患有AFib，预计未来30年这一数字将翻倍，AFib患者面临中风、心力衰竭和死亡的风险增加，许多人依赖心脏消融术来有效治疗此病症 [5] - 在美国，用于评估TactiFlex Duo治疗AFib的FLEXPULSE IDE试验已于去年完成入组，2025年10月，FDA授予其使用PFA治疗室性心动过速（VT）的突破性器械认定，获得该认定需满足产品能解决未满足的临床需求，并显示出有潜力为危及生命的疾病提供更有效的治疗 [9] 公司产品管线进展 - TactiFlex Duo的获批标志着雅培电生理产品组合在不到一年内获得的第三项重要批准，公司的Volt PFA系统已于2025年获得FDA和CE认证 [7] - 该导管为雅培不断增长的PFA产品组合提供了另一种先进工具，用于治疗更复杂的病例，例如合并心脏病和心力衰竭、长期AFib、室性心律失常以及有消融失败史的患者 [9]