核心观点 - Genmab公布了其药物epcoritamab用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的三期临床试验EPCORE DLBCL-1的顶线结果 结果显示总生存期未达到统计学显著性 但无进展生存期、完全缓解率等次要终点有改善 分析师认为尽管总生存期数据令人失望 但药物失去加速批准的可能性较低 且公司未来有多项关键数据读出 具有显著上行潜力 [1][3][6][7] 试验设计与患者情况 - 该全球性三期试验评估了皮下给药的epcoritamab单药疗法与研究者选择的化疗方案的对比 化疗方案为利妥昔单抗加吉西他滨加奥沙利铂或苯达莫司汀加利妥昔单抗 [1] - 试验共入组了483名至少接受过一线治疗 且不符合大剂量化疗联合自体干细胞移植条件的患者 [2] - 试验于2021年1月开始 目前仍在进行中 [2] 临床试验结果 - 总生存期风险比为0.96 未达到统计学显著性 [3] - 接受epcoritamab单药治疗的患者其无进展生存期有所改善 [3] - 在epcoritamab单药治疗患者中还观察到完全缓解率、缓解持续时间和至下次治疗时间的改善 [3] - 研究中观察到的不良事件与epcoritamab已知的安全性特征一致 [4] - 对结果的进一步分析仍在进行中 包括评估新冠疫情及新型抗淋巴瘤疗法可及性增加等因素的潜在影响 [4] 后续计划与监管状态 - 完整的试验结果将提交至未来的医学会议进行展示 [5] - Genmab及其合作伙伴艾伯维将与全球监管机构讨论后续步骤 [5] - 公司预计在2026年获得两项评估固定疗程epcoritamab用于DLBCL的三期试验数据 [5] - Epcoritamab已在美国和日本获批上市 商品名为Epkinly 在欧盟获批的商品名为Tepkinly [5] 分析师观点与市场影响 - William Blair分析师认为 试验总生存期未达终点令人遗憾 引发了投资者对当前基于加速批准获得的复发或难治性DLBCL适应症是否面临风险的疑问 [6] - 分析师Matt Phipps指出 Epkinly联合R-CHOP方案的强劲二期结果增强了其对2026年读出的一线治疗试验EPCORE DLBCL-2的信心 该试验将支持药物拓展至DLBCL最大的治疗领域 [6] - 分析师补充道 考虑到罗氏的Columvi在确认性试验STARGLO收到FDA完全回复函后仍保留加速批准 且正在进行的三期试验有可能为Epkinly提供确认性证据 因此Epkinly在DLBCL领域失去加速批准的可能性较低 [7] - 随着Epkinly、Rina-S和petosemtamab在2026年有多项关键数据读出 Genmab具有显著上行潜力 该分析师重申“跑赢大盘”评级 [7] - 根据Benzinga Pro数据 在消息发布后的周二 Genmab股价下跌2.36%至31.49美元 [8]