核心观点 - ImmunityBio计划在30天内向FDA提交关于Anktiva治疗乳头状非肌层浸润性膀胱癌补充生物制剂许可申请的额外信息 公司股价因此大幅上涨并创下52周新高 同时其产品Anktiva在2025财年营收实现惊人增长[1][7][8] 监管沟通与临床进展 - 公司计划在Type B末期会议后30天内向FDA提交关于Anktiva治疗乳头状非肌层浸润性膀胱癌sBLA的额外信息[1] - FDA的反馈旨在支持公司于2025年最初提交的sBLA的潜在重新提交 且不要求启动新的临床试验[2] - 公司向FDA展示了其乳头状疾病项目的最新临床结果 包括超过五年的随访数据[3] - 针对BCG初治非肌层浸润性膀胱癌的随机注册试验QUILT-2.005入组人数已超过内部预期 目前完成度超过85% 预计在2026年第二季度完成全部计划研究人群的入组[6] 临床数据亮点 - 在36个月时疾病特异性生存率约为96% 中位生存期尚未达到 同时一年和三年避免膀胱切除术率分别为92%和82%[4] - QUILT-3.032 2/3期试验入组了80名高级别、仅乳头状BCG无应答NMIBC患者 该研究达到了主要终点 12个月无病生存率为58.2%[4] - 12个月和36个月无进展生存率分别为94.9%和83.1% 超过80%的患者在三年随访期内避免了膀胱切除术[5] 商业化表现与财务数据 - Anktiva的2025财年初步净产品收入达到约1.13亿美元 反映出惊人的700%同比增长[7] - 2025年第四季度收入约为3830万美元 环比增长20% 同比增长431%[7] - Anktiva已在美国和多个国际市场获批用于治疗伴有原位癌的BCG无应答NMIBC[6] 市场反应与分析师观点 - Piper Sandler维持对ImmunityBio的“增持”评级 并将目标价从5美元上调至7美元[8] - D. Boral Capital维持对ImmunityBio的“买入”评级 目标价维持在24美元[8] - 公司股价在消息发布时上涨20.44%至6.64美元 交易量达1.7891亿股 远超1590万股的日均交易量 股价创下52周新高[1][8]