行业概况与定义 - CRO（合同研究组织）是通过合同形式受申办方委托，执行药物研发过程中部分或全部职责和功能的专业机构，核心功能是帮助药企缩短研发周期、降低研发成本与风险 [1] - CRO一般分为临床前CRO和临床CRO，临床前CRO涵盖新药发现、化合物合成、安全性评价等，临床CRO主要涵盖临床试验、数据管理和分析等步骤 [1] - CXO是覆盖药物从研发到销售完整生命周期的医药合同外包服务总称，包含CRO、CMO/CDMO和CSO [2][3] 产业链与竞争格局 - 中国CRO产业链贯穿药品全生命周期，分为研发阶段（CRO）、生产阶段（CMO/CDMO）和销售阶段（CSO） [4] - 产业链参与企业中，临床前CRO有药明康德、康龙化成等，临床CRO有泰格医药等，CMO/CDMO有凯莱英等，销售端有上海医药等，其中药明康德等头部企业实现全产业链布局 [5] - 根据2024年企业营收划分，中国CRO行业竞争格局分为三个梯队：第一梯队以药明康德为核心，营收规模突破200亿元；第二梯队包括康龙化成、泰格医药、凯莱英等，营收区间为30-100亿元；第三梯队包含昭衍新药、成都先导等，营收规模低于30亿元 [17] - 多数代表性企业同步布局CRO与CDMO双核心业务，并推进全球化战略，在欧美等关键市场设立运营实体 [20] - 从区域竞争格局看，2024年长三角以43%左右的市场份额占据主导地位，京津冀约占23%，珠三角约占19%，三大区域合计占据超85%的市场份额 [23] 行业发展历程 - 中国CRO行业从1996-1999年随外资CRO入驻正式起步，2000年药明康德成立 [9] - 2004-2014年，在外资外包转移推动下行业实现爆发增长并向全流程服务拓展 [9] - 2015年之后行业进入整合升级期，历经722临床数据核查、MAH制度落地等事件 [9] - 2018-2022年，新冠疫情订单和资本助力实现规模飙升 [9] - 2023年，行业进入结构性调整期，头部企业向全球化布局，并借助AI技术向技术驱动型转型 [9] 行业政策环境 - 自2006年以来，国家层面密集出台多项扶持政策，确立了生物医药产业的战略地位 [11] - 关键政策包括：2006年《国家中长期科学和技术发展规划纲要》将生物技术作为战略重点；2019年新《药品管理法》正式确立MAH制度，允许持有人委托CRO研发；2020年商务部等将CRO纳入服务外包重点领域给予支持；2021年《“十四五”生物经济发展规划》支持研发外包服务体系建设；2025年国家药监局推行创新药临床试验审评“30日通道” [12] 行业发展现状 - 市场规模持续扩大：2021-2024年，全球CRO市场规模从710亿美元增至900亿美元，年复合增长率为10%；同期中国CRO市场规模从90亿元增至126亿元，年复合增长率高达28%，远超全球水平 [13] - 新药申请（NDA）数量逐年增长：2021年NDA为210个，2024年增长至320个，直接拉动CRO核心业务订单增长 [14] 行业发展前景与趋势 - 市场规模预测：根据Frost & Sullivan预测，到2028年中国CRO行业市场规模有望突破1440亿元 [26] - 驱动因素包括：政策端，“十四五”医药工业规划、创新药医保谈判等政策倒逼药企加大研发投入；市场端，本土创新药、生物类似药及基因治疗等新兴疗法研发需求激增，全球医药研发外包正向中国转移；产业端，头部企业已形成规模效应与技术壁垒，能承接复杂全球订单，同时医疗器械CRO等细分领域也在打开新增长空间 [26] - 预计未来5年行业仍将保持双位数增速 [26]