公司核心事件 - 凯因科技主动撤回其乙肝药物培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）的药品注册申请 导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78% 成为当日A股市场跌幅最大的企业 [1] - 公司对撤回项目涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备 相应减少公司2025年度利润总额1.11亿元 [3] - 公司表示撤回决定是根据国家药监局最新审评建议 经审慎研究后作出的 并将根据要求进一步补充临床病例研究 未来会根据情况再次提交注册申请 [2] 药物研发详情 - 培集成干扰素α-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素 已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎 [1] - 该药物新增申报的乙肝适应证临床研究是全球首个挑战长效干扰素48周联合核苷类 以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究 [1] - 研究结果显示 该药物能将50%以上低HBsAg水平及干扰素应答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下 超过20%患者的HBsAg实现清除 展现出乙肝功能性治愈的潜力 [1] - 该药物是公司在乙肝药物研发管线中进展最快的一款药物 [2] 公司业务背景 - 凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业 可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型 实现了97%的高治愈率 打破了进口垄断 [2] - 随着市场上市的丙肝泛基因型治疗药物越来越多 公司在丙肝领域面临的竞争越来越激烈 公司已转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发 [2] 行业背景 - 乙肝病毒感染是全球重大的公共卫生问题 现有治疗药物还无法彻底实现慢性乙肝治愈 近年来一些正在开发的乙肝药物已在试图朝着功能性治愈的方向努力 [2]