公司核心事件 - 凯因科技主动撤回其核心在研乙肝药物培集成干扰素α-2注射液的新增乙肝适应证药品注册申请 导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78% 成为当日A股市场跌幅最大的企业 [2] - 公司表示撤回决定是基于国家药监局的最新审评建议 经审慎研究后作出 并将根据要求进一步补充临床病例研究 未来将根据情况再次提交注册申请 [3] - 公司对培集成干扰素α-2注射液乙肝适应证项目相关的开发支出全额计提资产减值准备 金额为1.11亿元 这将相应减少公司2025年度利润总额 [4] 药物研发详情与潜力 - 培集成干扰素α-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素 已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎 新增的乙肝适应证临床研究是全球首个挑战长效干扰素48周联合核苷类药物、以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究 [2] - 该药物的研究结果证实其具有使优势患者人群HBsAg转阴的疗效 能将50%以上低HBsAg水平及干扰素应答人群的HBsAg降至10IU/mL以下 超过20%患者的HBsAg实现清除 展现出乙肝功能性治愈的潜力 [2][3] - 乙肝功能性治愈是行业重要研发方向 现有治疗药物尚无法彻底实现慢性乙肝治愈 近年来一些在研药物正朝此方向努力 [3] 公司业务背景与战略 - 凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业 其药物可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型 实现了97%的高治愈率 并打破了进口垄断 [4] - 随着丙肝泛基因型治疗药物市场竞争加剧 公司已转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发 [4] - 在公司的乙肝药物研发管线中 培集成干扰素α-2注射液是研发进展最快的一款药物 [4] 市场影响与公司回应 - 撤回注册申请的消息对投资者打击很大 同时公司对相关项目全额计提1.11亿元资产减值准备的做法 引发部分投资者对药物研发前景的担忧 [3][4] - 公司证券部回应称 计提减值并非放弃该项目 主要是基于会计处理的谨慎性原则 并参考了其他药企的类似做法 [4] - 关于需补充的临床病例研究数量及重新提交注册申请的时间表 公司表示仍需与药审中心进一步沟通 目前尚无明确计划 [4]