拓新药业:原料药奥拉帕利、胞磷胆碱通过 GMP 符合性检查
公司运营与合规进展 - 公司全资子公司新乡制药股份有限公司于1月20日晚宣布收到河南省药品监督管理局核发的两份《药品GMP符合性检查告知书》[1] - 公司原料药(奥拉帕利)相关车间及生产线通过药品GMP符合性检查[1] - 公司原料药(胞磷胆碱)的生产线也符合相关规范要求[1] 产品管线与市场准入 - 原料药(胞磷胆碱)在通过检查后即可上市销售[1] - 原料药(奥拉帕利)由于涉及地址变更,需待通过国家药品监督管理局备案后,即可上市销售[1] - 奥拉帕利是一种抗肿瘤药[1] 对公司业务的影响 - 本次通过检查标志着公司相应生产设施与管理体系满足药品生产质量管理规范要求[1] - 将助力公司持续保障产品质量稳定性与生产供应能力[1] - 能更好地满足相关药品的市场需求[1] - 将有力推动公司未来的业务拓展[1]