公司近期监管进展与市场反应 - ImmunityBio (IBRX) 股价在宣布与FDA高级官员就Anktiva新增适应症的监管路径达成一致后飙升17.4% [1] - 公司计划在一个月内重新提交其补充生物制剂许可申请 (sBLA)，寻求Anktiva联合BCG用于治疗BCG无应答的伴有乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) [1][4] - 该sBLA最初于2025年提交，但收到了FDA的拒绝提交函 [1] Anktiva现有批准状态与新增适应症背景 - Anktiva已在美国、欧盟和英国获批，联合BCG用于治疗伴有原位癌 (CIS) 的BCG无应答NMIBC成人患者，无论是否伴有乳头状肿瘤 [2] - 公司寻求的乳头状肿瘤适应症是针对目前尚无靶向疗法获批的、存在重大未满足需求的领域 [9] - 该适应症目前的标准治疗是根治性膀胱切除术，这是一种对生活质量有重大影响的侵入性手术 [9] 支持sBLA重新提交的临床数据 - 长期数据支持重新提交，来自II/III期QUILT-3.032研究 (B队列)，该研究纳入了80名仅有高级别乳头状病变的患者 [7] - 研究达到了主要终点，12个月无病生存率为58.2% [7] - 36个月疾病特异性生存率达到96%，中位数尚未达到 [8] - 无进展生存率在12个月时为94.9%，在36个月时为83.1% [8] - 该方案显示出膀胱保留优势，12个月无膀胱切除术生存率为92.2%，36个月为81.8% [8] 与FDA会议的关键讨论与后续步骤 - 在最近的FDA会议上，公司提供了其乳头状疾病项目临床进展的全面更新，强调了超过五年的随访数据 [3] - 联合方案的安全性特征与目前已批准的CIS适应症一致 [3] - FDA要求提供额外信息以支持潜在的重新提交，公司已完成所要求的分析 [4] - 所要求的额外信息不涉及启动或设计新的临床研究 [5] - 会议还讨论了当前护理标准、化疗的局限性、患者管理挑战以及公司临床数据的解读 [5] 公司股价表现与行业比较 - 过去六个月，ImmunityBio股价飙升139.2%，而同期行业增长为19.8% [5] 潜在市场影响与未来计划 - 如果获批，Anktiva将成为首个用于BCG无应答乳头状NMIBC的免疫疗法，基于其已有的CIS批准，可能重塑这些患者的治疗格局 [10][12] - 公司也正在与全球监管机构（包括欧洲药品管理局和其他地区当局）进行讨论，以在美国获批后寻求将该组合疗法标签扩展至仅有乳头状疾病的适应症 [12]