乌帕替尼仿制药竞争格局 - 核心观点：石家庄四药按4类申报乌帕替尼缓释片上市申请获受理，标志着又一家本土药企加入对这款全球年销售额近60亿美元的重磅药物的首仿争夺战 尽管专利壁垒已被提前突破，但超过35家企业的激烈竞争和审评审批的高门槛，使得国内首仿至今仍未诞生，原研药企艾伯维仍独占市场 [1][7][8][10] 产品市场表现 - 乌帕替尼缓释片由艾伯维开发，是一款口服高选择性JAK1抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎等多种自身免疫疾病，并已纳入中国国家医保乙类目录 [1] - 该产品2024年全球销售额直逼60亿美元 在中国市场，纳入医保后销售增长迅猛，2024年全终端医院市场销售额突破3亿元人民币，同比增长达278.02% 2025年前三季度院内销售额已超4亿元人民币，同比暴增104.03% [1] 专利与仿制机会 - 乌帕替尼在中国的核心化合物及组合物专利原定于2030年到期 2022年底，四川国为率先发起专利挑战 [4] - 2023年7月，国家知识产权局判决将化合物专利宣告全部无效，并部分无效组合物专利，这使得仿制通道比原计划提前了整整6年被打通 [7] 竞争企业动态 - 截至目前，已有超过35家企业（含石家庄四药）提交了乌帕替尼缓释片的仿制4类上市申请，参与者包括重庆华邦、石药集团、福元医药、华润三九等仿制药赛道头部企业 [8] - 最早递交申请的四川国为制药和天地恒一制药（2024年1月）在审评进入发补阶段后状态停滞 后续多家企业如山东齐都药业、江苏和晨药业、浙江昂利康等在2025年也相继收到通知件或需补充资料，目前尚无一家本土药企成功获批，原研企业艾伯维仍独占市场 [10][11]