VAX-31成人适应症临床开发进展 - 公司已启动评估VAX-31与季节性流感疫苗联合给药的3期临床试验（OPUS-2），并为该试验的首批参与者完成给药[1][3] - 公司计划在2026年第一季度启动另一项3期临床试验（OPUS-3），评估VAX-31在既往接种过肺炎球菌疫苗的成人中的效果[1][3] - 关键的3期非劣效性试验（OPUS-1）正在进行受试者招募，预计在2026年第四季度公布顶线数据[1][4] - 这三项成人3期研究总计计划招募约6000名成人，其中约3400人将接种VAX-31，旨在生成广泛而稳健的安全性、耐受性和免疫原性数据集[6] - OPUS-2试验计划在美国约25个中心招募约1300名50岁及以上、未接种过肺炎球菌疫苗的健康成人[7] - OPUS-3试验计划在美国约30个中心招募约720名50岁及以上、既往至少6个月前接种过肺炎球菌疫苗的健康成人[10] - 公司预计在2027年上半年公布OPUS-2和OPUS-3试验的顶线安全性、耐受性和免疫原性数据，以支持计划的生物制品许可申请提交[1][4] VAX-31婴儿适应症临床开发进展 - 公司已完成VAX-31用于婴儿的2期剂量探索研究的招募工作，共招募905名健康婴儿[14] - 该婴儿研究设计包括在2、4、6月龄进行主要免疫系列接种，随后在12-15月龄进行加强针接种[14] - 公司预计在2027年上半年末，依次或同时公布该婴儿研究中主要三剂免疫系列和加强针的顶线安全性、耐受性和免疫原性数据[1][19] VAX-31的潜在覆盖范围与优势 - VAX-31是一种31价肺炎球菌结合疫苗候选产品，旨在预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和中耳炎[21] - 对于美国50岁及以上成人，VAX-31设计旨在通过单一疫苗将侵袭性肺炎球菌病的覆盖范围提高至约95%，将肺炎球菌肺炎的覆盖范围提高至约88%[21] - 与当前标准护理的成人肺炎球菌结合疫苗相比，VAX-31有潜力为侵袭性肺炎球菌病提供额外14-34%的覆盖，为肺炎球菌肺炎提供额外19-31%的覆盖[21] - 对于美国5岁以下儿童，VAX-31设计旨在覆盖约92%的侵袭性肺炎球菌病和约96%的急性中耳炎[14][21] - 与当前标准护理的婴儿肺炎球菌结合疫苗相比，VAX-31有潜力为侵袭性肺炎球菌病提供额外23-44%的覆盖，为中耳炎提供额外35-62%的覆盖[21] - VAX-31通过增加11个PCV20未包含的额外血清型，旨在显著扩大儿科人群的覆盖范围[14] 商业化与生产供应链建设 - 公司计划在2026年第一季度开始在北卡罗来纳州工厂建设其定制化的肺炎球菌结合疫苗灌装生产线[2][15] - 此项建设是基于公司2025年9月宣布的计划，该计划代表了对美国制造和服务高达10亿美元的长期承诺[2][15] - 公司已在北卡罗来纳州建立了专门的本地团队，包括专注于化学、制造与控制的专职员工[15] 行业背景与疾病负担 - 肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌细菌引起的感染，可导致侵袭性疾病和非侵袭性疾病[20] - 在美国，肺炎球菌肺炎估计每年导致约225,000名成人住院[20] - 肺炎链球菌被世界卫生组织列为亟需解决的顶级抗生素耐药性病原体之一，美国疾控中心将其列为“严重威胁”[20] - 对于5岁以下儿童，肺炎链球菌是全球疫苗可预防死亡的主要原因，并且在美国导致超过50%的细菌性脑膜炎病例[20] - 抗生素用于治疗肺炎球菌病，但一些菌株已对治疗产生耐药性，该病的发病率和死亡率显著，凸显了对更广谱疫苗的需求[20] 公司技术平台与产品管线 - 公司利用其XpressCF®无细胞蛋白质合成平台来重新设计高度复杂疫苗的制造方式，该平台独家授权自Sutro Biopharma公司[24] - 该技术平台旨在加速开发具有增强免疫益处的高保真疫苗[24] - 公司的产品管线还包括旨在预防A组链球菌感染的VAX-A1候选疫苗，以及旨在预防志贺氏菌的VAX-GI候选疫苗[24] - VAX-24是公司另一款24价肺炎球菌结合疫苗候选产品，旨在覆盖比市场上任何婴儿肺炎球菌结合疫苗更多的血清型[23] - VAX-XL是公司处于早期开发阶段的产品，旨在利用其载体节约型、位点特异性结合技术，进一步扩大覆盖范围[23]