产品里程碑与监管进展 - 美敦力宣布其Affera™ Sphere-360™导管在欧洲获得CE认证，并在美国完成Horizon 360 IDE关键性试验的首批病例[1] - Sphere-360导管是一种首创的、集标测和单次脉冲场消融于一体的导管，用于治疗阵发性心房颤动[1] 产品设计与技术特点 - 导管采用可调节构型的网状设计，能贴合肺静脉形状，无需在每个位置旋转导管即可释放能量[2] - 导管与Affera标测和消融系统无缝集成，旨在满足医生对简化、差异化工作流程和可预测结果的需求[2] - 导管提供全环状、一致的消融损伤，整个34毫米网状结构无需导管旋转，提高了工作流程效率[6] - 导管能通过调整其顺应性网状结构的形状来适应患者解剖结构[6] - 导管为“多合一”设计，单次房间隔穿刺且无需更换导管即可完成导航、标测和消融[6] - 导管提供实时局部阻抗信息以评估导管与组织的接触情况[6] - 导管采用过线设计，增强了稳定性，便于进入肺静脉[6] - 导管兼容专为便于导管定位而设计的10 French FlexCath Contour™可调弯鞘管[6] 临床数据与专家评价 - Sphere-360欧洲研究的一年期结果在2025年4月的心脏节律学会年会上公布并发表于《Heart Rhythm Journal》，该前瞻性、单臂、多中心试验展示了出色的有效性、安全性和持久性，从而获得了CE认证[5] - 专家表示，该导管在易用性和结果一致性之间取得了极佳平衡，其设计能以独特方式贴合肺静脉，为房颤患者提供一致、有效且持久的损伤，且无需旋转导管[4] - 专家认为，Sphere-360是一种新颖且差异化的单次PFA导管，有望带来下一阶段的创新[5] 市场采用与产品组合 - Affera标测和消融系统以及Sphere-9™“多合一”标测和消融导管因其出色的安全性和耐用性，已在多个地区被医生迅速采用[3] - 美敦力是首家为医生和患者提供两种PFA解决方案的公司[8] - PulseSelect™脉冲场消融系统为医生提供了一种安全的单次肺静脉隔离解决方案，目前已在超过35个国家上市[8] - Sphere-9™是唯一用于治疗持续性房颤和伴随的CTI依赖性心房扑动的“多合一”双能量标测和消融导管[9] - Affera系统与Sphere-9导管一起，凭借其广域焦点设计和可用于8.5Fr鞘管的9毫米网状头端，为医生提供了治疗灵活性[9] - Affera系统已在美国、欧洲、澳大利亚、新西兰和日本获批，并正在全球范围内扩展[9] - Affera标测和消融系统与Sphere-9导管于2023年3月获得CE认证，并于2024年10月获得美国FDA批准[9] - Sphere-360导管已在欧洲获批，在美国处于研究阶段[10] 疾病背景与市场潜力 - 心房颤动是最常见且治疗不足的心律失常之一，全球有超过6000万人受影响[10] - 房颤是一种进展性疾病，通常从阵发性房颤开始，并可能进展为持续性房颤[10] - 随着疾病进展，发生心力衰竭、中风和死亡等严重并发症的风险会增加[10] 公司背景 - 美敦力是全球领先的医疗保健技术公司，总部位于爱尔兰戈尔韦[11] - 公司业务覆盖超过150个国家，拥有超过95,000名员工[11] - 其技术和疗法用于治疗70种健康状况，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵等[11]