核心观点 - Corcept Therapeutics公司股价在2025年1月22日上涨13.7% 主要原因是其核心管线药物relacorilant在治疗铂耐药卵巢癌的III期ROSELLA研究中达到总生存期主要终点 数据显示该药物组合能显著降低死亡风险并延长中位生存期 且安全性良好 [1][2][3] - 尽管在库欣综合征适应症的审批中遭遇重大挫折 但公司在卵巢癌领域的研发进展顺利 已向美国FDA和欧洲EMA提交上市申请 关键监管决定日期分别为2026年7月11日和2026年晚些时候 [6][9][11] - 公司对单一上市药物Korlym存在严重依赖 该药物在2025年前九个月销售额为5.593亿美元 同比增长13.4% 而relacorilant在卵巢癌领域的潜在获批将有助于公司产品多元化 [12][13] 临床数据与疗效 - ROSELLA研究总生存期数据：与单独使用nab-paclitaxel相比 relacorilant联合nab-paclitaxel治疗使患者死亡风险降低35% 中位总生存期延长至16个月 而对照组为11.9个月 [2][3][8] - 无进展生存期数据：该研究此前已于2024年4月宣布达到由盲态独立中心评估的无进展生存期主要终点 [5] - 疗效与安全性特点：该药物组合在达到PFS和OS双重主要终点时 无需进行生物标志物筛选 且未增加额外的安全性负担 安全性特征与已知情况相似 [3][6][8] 监管进展与后续研发 - 美国FDA审批：FDA已于2025年9月受理了relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌的新药申请 预计最终决定日期为2026年7月11日 [6][9] - 欧洲EMA审批：公司近期已向欧洲药品管理局提交了上市许可申请 预计决定将在2026年晚些时候做出 [9] - 后续临床研究： - 公司正在开展II期BELLA研究 评估relacorilant联合nab-paclitaxel及罗氏的Avastin用于治疗铂耐药卵巢癌患者 [9] - Relacorilant同时也在其他实体瘤中进行研究 包括铂敏感卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、胰腺癌和前列腺癌 [10] 公司近期挫折与背景 - 库欣综合征适应症受挫：FDA就relacorilant治疗库欣综合征的NDA发出了完整回复函 尽管GRACE研究达到主要终点且III期GRADIENT研究提供了支持性证据 但FDA认为需要更多有效性证据来证明其获益大于风险 此消息曾导致公司股价大跌 [11][12] - 对单一产品的依赖：公司目前严重依赖其唯一上市药物Korlym 该药物在2025年前九个月销售额为5.593亿美元 同比增长13.4% relacorilant在卵巢癌领域的潜在获批有助于减轻此依赖 [12][13] - 股价表现：在本次上涨前六个月 公司股价已累计下跌40% 而同期行业跌幅为2.9% [4]