药物研发与获批 - 治疗慢性丁型肝炎病毒感染的立贝韦塔单抗于1月23日获得中国国家药品监督管理局批准上市 [2] - 该药物是全球病毒性肝炎领域获批的首个单抗药物 [2] - 从病毒感染机制发现、作用靶点确定到药物研发均为中国原创 [2] 药物作用机制与科学发现 - 丁型肝炎病毒是一种缺陷型RNA病毒，需借助乙型肝炎病毒表面蛋白才能存活，两者进入肝细胞借助同样的受体 [3] - 李文辉团队于2012年11月公开发表研究结果，找到了HBV和HDV的共同受体——钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白 [3] - 该发现被视为找到了乙肝病毒入侵人体的“钥匙孔”，为后续药物研发奠定了基础 [3] 临床试验结果与市场潜力 - 临床试验在中国、巴基斯坦和蒙古国等国开展，涉及100多名患者 [4] - 试验表明，该药在病毒学应答和谷丙转氨酶复常等指标方面疗效卓著，并可明显改善患者肝脏硬度，在伴有肝硬化患者人群中效果尤其突出 [4] - 全球约有1200万人感染HDV，丁肝合并乙肝感染患者发生肝硬化、肝细胞癌等的风险成倍增加 [3] 公司研发管线与发展战略 - 研发公司华辉安健已构建覆盖药物研发全流程的综合研发体系 [5] - 公司研发管线布局从丁肝、乙肝拓展至肿瘤及其他肝脏疾病领域 [5] - 用于治疗乙肝的候选药物HH-006已进入临床试验阶段，团队最终目标是实现“治愈乙肝” [5] 行业合作与创新模式 - 此次新药获批被视为中国“政产学研用”协同创新的成功实践 [4] - 从科技部到北京市各级政府部门，从参与临床研究的医院到各级药监部门，都为创新药物研发作出了积极贡献 [4] - 从基础研究到创制新药的全流程自主创新由同一个团队主导完成，这种“一条龙”模式在全世界都不多见 [2]