公司事件与监管进展 - 美国食品药品监督管理局将Travere Therapeutics旗下药物FILSPARI用于治疗局灶节段性肾小球硬化症的补充新药申请的审评期延长了三个月 新的处方药用户付费法案目标行动日期定为2024年4月13日 [1][2] - 延期由公司近期提交的、应FDA要求提供的额外数据所触发 这些数据旨在进一步明确药物的临床获益 该机构将这些回应归类为对补充新药申请的重大修订 因此需要延长三个月审评时间 [3] - 美国食品药品监督管理局未要求提供关于FILSPARI安全性或生产方面的任何额外信息 [3] 产品与市场潜力 - FILSPARI如果获得批准 将成为首个专门用于治疗局灶节段性肾小球硬化症的药物 [3] - Travere Therapeutics是一家生物制药公司 致力于为美国患有罕见肾脏和代谢性疾病的人群识别、开发和提供疗法 [4] 机构观点与股价目标 - 美国银行在2024年1月14日将Travere Therapeutics的目标股价从47美元下调至43美元 同时维持买入评级 [1] - 美国银行认为审评延期是暂时性挫折 鉴于延期是为了更深入地评估临床数据 而非表明药物安全性或生产存在根本性问题 因此整体获批前景依然积极 [1][3]