公司概况与主营业务 - 公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案，业务布局覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域 [1] - 截至2025年9月30日，公司累计向市场推出11个产品，拥有6个在研产品，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别 [2] - 公司核心产品为血管内超声（IVUS）诊断系统和血流储备分数（FFR）测量系统 [2] 经营与财务表现 - 报告期内（2022年至2024年及2025年上半年），公司营业收入分别为9245.19万元、18397.72万元、31660.43万元和25886.16万元 [6] - 公司预计2025年归属于母公司所有者的净利润为7800万元至8800万元，较上年增长278.91%至301.85% [6] - 报告期内，公司主营业务毛利率分别为63.50%、65.02%、63.32%和69.06%，2025年上半年毛利率上升主要受益于IVUS系统成本持续下降 [7] - 报告期内，公司研发费用分别为13195.30万元、13141.49万元、10143.01万元和3974.12万元，占收入的比重分别为142.73%、71.43%、32.04%和15.35% [8] - 公司核心产品FFR系统于2020年上市后，在2021年占据了30.6%的国内市场份额，截至2025年9月30日，其逾70%的国内使用量来自三级及以上医院，已覆盖国内30个省区市医院，并在全球约1000家医院实现临床应用 [3] - 公司的IVUS产品为中国首个获得国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，2024年在冠脉疾病领域市占率为10.4%，取得国产第一的市场份额 [3] - 公司已投产厂房面积约10000平方米，包括3个GMP万级洁净车间，生产管理体系符合国际ISO13485质量标准 [3] 研发实力与技术创新 - 公司建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台 [4] - 截至2025年9月30日，公司在境内外共取得25张三类医疗器械产品注册证，其中两款核心产品取得4张三类创新医疗器械产品注册证 [4] - 截至2025年6月30日，公司拥有185项境内外授权专利，其中发明专利86项，并有14项PCT国际专利申请 [4] - 公司拥有100名研发人员，其中拥有博士或硕士学历的研发人员占比超过40% [9] - 公司研发技术团队横跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科领域，建立了覆盖创新医疗器械开发完整环节的一体化产品研发体系 [9] 核心产品市场地位 - 公司的FFR系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，于2019年2月获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，国家药监局评价其“属于国际领先、国内首创”“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白” [15] - 公司的IVUS系统为中国首个高清高速国产血管内超声诊断系统，于2022年7月获批国家药监局第三类医疗器械注册证，并于2024年3月取得CE认证，成为首个获批CE认证的中国IVUS系统，截至2025年9月30日已在国内约1000家医院实现临床应用 [16] 发展战略与规划 - 公司未来三至五年的发展规划包括：高效推进在研产品临床试验及商业化进程；加强核心技术平台建设；进一步搭建营销体系，加强全球商业化；扩大生产能力以满足高标准产能需求 [10] - 具体举措包括：实施扩产计划以建设高标准产能；增强创新研发实力，优化研发平台；洞察行业新技术及终端需求持续研发新产品；提升营销网络覆盖；持续进行人才团队建设 [10] - 未来公司将基于现有核心产品，推动功能学与影像学技术融合，将更多创新一体化的综合解决方案推向市场，以简化操作流程、优化诊疗方案并提高精准PCI渗透率 [11] 行业现状与趋势 - 公司核心产品应用于PCI手术场景，IVUS和FFR指导的精准PCI在中国的渗透率仍远低于发达国家，但市场增长迅速 [12] - 行业未来发展趋势包括：中国PCI渗透率持续提升，精准PCI日益普及；国产创新从无源介入领域向高端有源介入领域迈进；医疗器械逐步实现国产化发展，国际化战略加快；一站式精准诊疗解决方案提供更全面的产品选择 [13] - 行业面临的机遇包括：人口老龄化趋势增加心血管疾病风险；中国医疗器械支出在整体医疗费用中占比偏低，发展空间大；创新医疗器械的临床共识和循证医学证据不断积累；监管部门对创新型医疗器械重视程度提升；高值器械国产化发展释放国内市场潜力，支持资本投入创新企业 [14] 竞争优势 - 公司竞争优势包括：专注于精准化心血管疾病诊疗解决方案，坚持自主研发及技术创新；核心产品IVUS系统性能潜在同类最佳，FFR系统为金标准领域国内首个获批国产产品；立足于广阔的精准PCI市场，全面布局产品管线；布局受全球及区域认可支持的成熟商业化网络；拥有深耕行业、具有创新能力和成长性的管理团队 [11] 本次发行与募资用途 - 公司本次发行数量为5700万股，占发行后总股本41700万股的比例为13.67% [18] - 公司拟募集资金95221.13万元，将用于：介入类医疗器械产业化基地建设项目；介入类医疗器械研发项目；补充流动资金（预计总投资额10000.00万元） [19] - 介入类医疗器械产业化基地建设项目总投资38195.25万元，拟使用募集资金38195.25万元，建设期为48个月，将在深圳市坪山区建设生产线，并在龙华区购置地块建设总部基地 [20] - 介入类医疗器械研发项目总投资47025.88万元，拟使用募集资金47025.88万元，建设期为48个月，旨在开展多个产品的研究开发和国内外临床项目，以实现研发成果高效转化并增强核心技术先进性 [21] 股权结构与中介机构 - 公司无控股股东，实际控制人为宋亮，其直接持有公司16.1530%的股份，并通过三家员工持股平台间接控制公司13.4140%的股份，合计可实际支配29.5670%的表决权 [17] - 本次发行的保荐机构（主承销商）为中国国际金融股份有限公司 [17]