监管审批进展 - 美国FDA已接受卫材公司针对LEQEMBI® (lecanemab-irmb)皮下自动注射器(SC-AI) LEQEMBI IQLIK 500 mg作为每周起始剂量的补充生物制品许可申请(sBLA)进行审评 [2] - 该sBLA已被授予优先审评资格，处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2026年5月24日 [2] - 若获批，LEQEMBI IQLIK将成为首个也是唯一一个为这一进展性、持续性疾病提供起始和维持治疗居家注射选择的抗淀粉样蛋白疗法 [1] 产品与给药方案 - 拟议的LEQEMBI IQLIK 500 mg SC给药方案(两次250 mg注射)可作为当前每两周一次静脉注射(IV)给药的替代方案，用于每周一次的起始治疗 [3] - 这将使患者和护理伙伴能够选择在家进行皮下注射，用于治疗起始以及目前已被批准的维持治疗(360 mg)，从而在整个治疗过程中提供SC或IV给药的选择 [3] - 每250 mg注射的注射时间约为15秒 [3] - 皮下制剂有可能减少与静脉注射相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护，同时简化整体AD治疗路径 [3] 临床数据支持 - sBLA得到的数据显示，每周一次500 mg SC-AI给药达到了与每两周一次IV给药相当的暴露量，以及相似的临床和生物标志物获益 [4] - 皮下给药表现出与静脉给药相似的安全性特征，全身性注射或输液相关反应的发生率低于2% [4] - 数据来源于评估lecanemab皮下给药的一系列剂量研究，以及作为3期Clarity AD核心研究18个月后开放标签扩展(OLE)中子研究的一部分 [4] 药物作用机制与市场地位 - LEQEMBI通过靶向原纤维(PF)和淀粉样蛋白斑块两种方式对抗阿尔茨海默病，这可能影响下游tau蛋白 [5] - 原纤维被认为是导致AD脑损伤最具毒性的Aβ物种，在该进展性和破坏性疾病认知能力下降中起主要作用 [7] - LEQEMBI目前已在53个国家和地区获得批准，另有7个国家正在接受监管审评 [6] - 2025年8月，美国FDA批准了LEQEMBI IQLIK 360 mg用于每两周一次IV治疗18个月后的每周皮下维持给药 [6] 合作与开发背景 - 卫材担任lecanemab全球开发和监管提交的主导者，并与渤健共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权 [6] - 卫材与渤健自2014年以来一直在阿尔茨海默病治疗领域进行合作 [33] - lecanemab是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果，卫材于2007年12月根据协议获得了lecanemab用于治疗AD的全球研究、开发、制造和销售权利 [29][34] - 针对临床前AD患者的3期临床研究(AHEAD 3-45)以及针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病(DIAD)的Tau NexGen临床研究正在进行中，其中lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [32] 公司信息 - 卫材的企业理念是“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，战略重点领域是神经学和肿瘤学 [35] - 渤健是一家领先的生物技术公司，致力于通过创新科学提供新药 [38]