国家药监局暂停两款印度药品进口销售与使用 - 国家药监局于1月26日发布公告 暂停进口 销售和使用两款印度厂家生产的药物[1] - 被暂停的两款药物分别为Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊 以及Supriya Lifescience Ltd生产的马来酸氯苯那敏原料药[1] 被暂停药品详情及原因 - 重酒石酸卡巴拉汀胶囊是用于治疗轻 中度阿尔兹海默型痴呆的一线药物 Sun Pharmaceutical Industries Limited的产品为仿制药[1] - 暂停Sun Pharmaceutical Industries Limited产品的原因是 其质量管理部门履职能力不足 对部分批次产品超标风险评估不充分 且在生产过程防止污染 执行《中国药典》等方面存在缺陷 不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求[3] - 马来酸氯苯那敏是复方感冒药的常用成分 主要用于鼻炎 皮肤黏膜过敏及缓解感冒症状[1][3] - 根据HengCe报告调研统计 Supriya Lifescience Ltd属于全球前五大马来酸氯苯那敏原料药厂商之一[3] - 暂停Supriya Lifescience Ltd产品的原因是 其未能确保每批放行产品符合相关法规 且厂区管理不严格 未有效防止动物进入 不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和关联审评审批要求[3] - 值得注意的是 Supriya Lifescience Ltd的马来酸氯苯那敏原料药在2020年3月也曾因生产工序管理问题被中国暂停进口[4] 事件影响分析 - 此次暂停进口不仅影响Supriya Lifescience Ltd自身 也会波及使用其原料药进行生产的中国感冒药企[5] - 国家药监局要求 Supriya Lifescience Ltd的原料药不得在境内销售或用于制剂生产 已使用该原料药生产的制剂不得放行 已上市放行的制剂 药品上市许可持有人需立即开展调查评估并采取必要风险控制措施[5]