国家药监局暂停两款印度产药品进口销售使用 - 国家药监局于1月26日发布公告，暂停进口、销售和使用两款印度厂家生产的药物 [1] - 被暂停的两款药物分别为Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，以及Supriya Lifescience Ltd.生产的马来酸氯苯那敏原料药 [1] 关于Sun Pharmaceutical Industries Limited及其产品 - Sun Pharmaceutical Industries Limited是印度制药巨头，其被暂停的产品重酒石酸卡巴拉汀胶囊是一款用于治疗轻、中度阿尔兹海默型痴呆的一线仿制药 [1] - 暂停原因是该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不充分，且在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 [1] 关于Supriya Lifescience Ltd.及其产品 - Supriya Lifescience Ltd.是全球前五大马来酸氯苯那敏原料药厂商之一 [2] - 其生产的马来酸氯苯那敏是复方感冒药的常搭配成分，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解感冒症状 [1] - 此次暂停原因是该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规，且厂区管理不严格、未有效防止动物进入，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和关联审评审批要求 [2] - 值得注意的是，该公司的马来酸氯苯那敏原料药在2020年3月也曾因部分生产工序未按规范管理被中国暂停进口 [2] 监管措施与影响 - 国家药监局要求Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，已使用该原料药生产的制剂不得放行 [3] - 对于已上市放行的制剂，药品上市许可持有人需立即开展调查与评估，并采取必要的风险控制措施 [3] - 此次暂停不仅影响Supriya Lifescience Ltd.自身，也会牵连使用该厂家原料药进行生产的中国感冒药企 [2]