国家药监局暂停两家印度药企产品进口 - 国家药监局于1月26日晚间发布公告 暂停进口 销售和使用印度太阳制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊以及Supriya Lifescience Ltd的马来酸氯苯那敏原料药 [1] 太阳制药重酒石酸卡巴拉汀胶囊被暂停原因 - 国家药监局远程检查发现 太阳制药质量管理部门履职能力不足 对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分 未能及时采取有效措施 [3] - 公司在生产过程中存在防止污染 执行《中国药典》等方面的缺陷 不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 [3] - 根据相关法规 国家药监局决定暂停该产品的进口 销售和使用 各药品进口口岸暂停发放进口通关单 [3] 重酒石酸卡巴拉汀胶囊市场与竞争格局 - 重酒石酸卡巴拉汀是诺华制药研制的用于治疗轻 中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物 治疗指数较高 临床疗效显著 [4] - 除太阳制药外 拥有该产品批文的企业还包括诺华 四环制药 京新药业 国药集团国瑞药业 泰恩康制药等 [4] - 国内市场一度被诺华占据 京新药业于2018年拿下国内首仿 [4] - 有研报指出 国内重酒石酸卡巴拉汀胶囊市场规模接近2亿元 [4] Supriya Lifescience马来酸氯苯那敏原料药被暂停原因 - 国家药监局现场检查发现 企业未能确保每批已放行产品的生产 检验均符合相关法规和注册要求 [5] - 厂区管理不严格 未采取有效措施防止昆虫等动物进入 不符合中国GMP和关联审评审批要求 [5] - 根据法规 暂停该原料药进口 各口岸暂停发放进口通关单 其在药审中心的登记信息共同审评审批结果调整为“I”（未通过）[6] - 该原料药不得在境内销售和用于制剂生产 已使用该原料药生产的制剂不得放行 已上市制剂需开展评估并采取风险控制措施 [6] 马来酸氯苯那敏原料药历史与市场背景 - 此次是Supriya Lifescience Ltd的马来酸氯苯那敏原料药第二次被暂停进口 首次发生在2020年3月 两次被暂停产品的生产地址相同 [2][6] - 马来酸氯苯那敏（扑尔敏）是一种抗组胺原料药 被广泛用于生产2000多种感冒和过敏类药物制剂 [7] - 该原料药在2018年曾因垄断行为价格暴涨 市场报价从2017年10月的280元/公斤最高涨至2018年5月的3000-5000元/公斤 [7] - 涨价源于河南九势（当时市场份额超85%）与获得唯一进口代理资质的尔康制药共同操作 包括高价销售和拒绝供货等 [8] - 2018年12月 国家市场监管总局对尔康制药子公司开出超千万罚单 对河南九势处罚155.73万元 [8] - 在印度药企产品被暂停后 国内目前还有白云山等多家企业的原料药已经获批 [7]