核心事件 - 信达生物宣布其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者 [1] 产品与临床进展 - IBI3003是利用公司专有的Sanbody®平台发现和开发的三特异性T细胞衔接器，旨在同时靶向GPRC5D和BCMA，以减轻单抗原靶向相关的肿瘤逃逸 [2][4] - 该药物正在中国和澳大利亚进行针对复发或难治性多发性骨髓瘤的1/2期临床试验，并计划即将在美国启动1/2期临床试验 [2][4] - 截至2025年11月7日的数据显示，在剂量≥120 µg/kg的患者队列中，总体缓解率达到83.3%，其中包含4例严格完全缓解、7例非常好的部分缓解和9例部分缓解 [5] - 在10例患有髓外疾病的患者中，总体缓解率为80%，在9例既往接受过BCMA和/或GPRC5D靶向治疗的患者中，总体缓解率为77.8% [5] - 达到完全缓解或更好的患者中，经中心实验室检测，微小残留病灶阴性率为100% [5] - 所有细胞因子释放综合征均为1-2级，仅报告2例1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征，大多数与GPRC5D靶向相关的治疗中出现的不良事件为1-2级 [5] 公司研发管线与运营 - 信达生物是一家成立于2011年的生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药 [7] - 公司已上市18款产品，拥有4项处于3期或关键性临床试验阶段的资产，以及另外15个处于早期临床阶段的分子 [7] - 公司与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心 [7] 行业背景与疾病领域 - 多发性骨髓瘤是第二常见的恶性血液肿瘤，目前仍无法治愈 [6] - 对于既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，现有治疗选择（如BCMA靶向CAR-T疗法或双特异性抗体）的疗效可能受到抗原丢失和治疗耐药性的限制 [6]