公司核心事件与财务影响 - 凯因科技主动撤回其产品培集成干扰素α-2注射液（派益生）新增乙肝适应症的上市申请，并对相关开发支出全额计提1.11亿元资产减值准备 [2] - 该笔1.11亿元的减值金额几乎吞噬了公司2025年前三季度的全部净利润（前三季度归母净利润1.03亿元，整体净利润1.12亿元），导致公告当日公司股价暴跌超13% [2][7] - 公司表示撤回申请是为响应监管要求补充临床病例研究，未来将重新提交，但未明确具体时间表，全额计提减值引发市场对其项目前景和决策的担忧 [2][4] 研发项目与投入分析 - 派益生乙肝适应症项目研发全程耗时近4年，累计投入研发费用超过1.1亿元，此次撤回意味着巨额投入暂时付诸东流 [5] - 该产品最初于2018年6月获批慢性丙肝适应症，但因遭遇吉利德高效治愈药物的激烈竞争而销售额低迷，公司随后转向拓展乙肝适应症以盘活存量产品 [4][5] - 公司选择全球首个以“长效干扰素48周联合核苷类、乙肝表面抗原转阴”为主要终点的激进临床设计，试图用更短时间证明疗效，但数据未达行业标准及监管要求 [6] 临床数据与竞争格局 - 派益生临床试验数据显示，能将50%以上低HBsAg水平及干扰素应答的部分人群HBsAg降至10IU/mL以下，超过20%的患者实现HBsAg清除，但距离业界公认标准仍有差距 [6] - 乙肝长效干扰素市场已被特宝生物的派格宾垄断，其占据90%以上市场份额，2024年销售额达24.47亿元，2025年前三季度销量同比增长26.9%，并于2025年10月获批全球首个HBsAg持续清除适应症，地位巩固 [6][8] - 行业竞争白热化，浩博医药、广生堂、瑞博生物等国内企业有在研项目，海外GSK的乙肝功能性治愈新药III期临床试验已成功即将上市，市场空间和时间窗口有限 [8] 公司经营与资金状况 - 减值计提加剧了公司资金周转压力，2025年前三季度，公司经营活动现金流净额仅3801.25万元，投资活动现金流净额为-2066.62万元，主要依靠2.12亿元的筹资活动现金流净额支撑 [4] - 公司核心技术人员汪涛于2025年12月19日因劳动合同到期离职，其拥有深厚履历（纽约大学博士，前百时美施贵宝资深研究员，拥有99项专利），曾主导研发工作，离职引发市场对在研项目推进的担忧 [8][9] - 公司自身仍在推进KW-027、KW-034等乙肝新药研发，其中KW-027作为生物制品1类新药已进入Ib期临床试验阶段 [8] 行业背景与市场潜力 - 中国是乙肝大国，慢性HBV感染人群高达7500万，其中慢性乙型肝炎患者约2800万人，市场潜力巨大 [3] - 乙肝药物研发赛道存在极高的研发壁垒与残酷竞争，监管部门对临床价值要求严苛 [3] - 在头部产品垄断和海外新药即将入市的双重挤压下，凯因科技等企业的后续研发之路充满挑战 [3][8]