药品研制与注册制度 - 支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用 [1] - 明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，国务院药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定 [6] - 设立药品上市注册加快程序，包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，以加快药品上市 [9] - 对符合条件的儿童用药品新品种、采用新剂型或新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，给予不超过2年的市场独占期 [14] - 对符合条件的罕见病治疗用药品，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应的前提下，给予不超过7年的市场独占期 [14] - 对含有新型化学成份的药品等提交的自行取得且未披露的试验数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年 [15][16] - 明确处方药与非处方药之间的转换机制，药品上市许可持有人可申请转换，国务院药品监督管理部门组织开展评价后决定并公告 [12] - 药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年，有效期届满需申请再注册 [11] - 化学原料药与药品一并审评审批，符合条件的分别颁发药品注册证书和化学原料药批准证书 [11] - 建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度 [10] 药品生产管理 - 严格药品委托生产管理，压实药品上市许可持有人的责任，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等原则上不得委托生产 [24] - 允许对生产工艺有特殊要求的创新药、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品等，在符合条件的情况下进行委托分段生产 [25] - 疫苗上市许可持有人因生产多联多价疫苗、疾病预防控制急需等原因超出自身生产能力时，经批准可委托符合条件的疫苗生产企业生产或分段生产疫苗 [25] - 中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制 [29] - 中药配方颗粒生产企业应自行炮制用于生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产，不得委托生产中药配方颗粒 [29] - 生产疫苗、血液制品等生物制品，应按规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据 [25] - 药品生产许可证有效期为5年，省级药品监督管理部门自受理生产许可申请之日起30个工作日内作出决定 [23] - 在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应符合中国法规要求；境外生产药品在境内分包装需向国务院药品监督管理部门备案 [26] - 取得药品批准证明文件前生产的、通过药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，在取得批准文件后可上市销售 [26][27] 药品经营与使用规范 - 完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任，要求其建立健全药品网络销售质量管理体系 [1][35] - 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售 [35] - 药品经营许可证有效期为5年，县级以上地方药品监督管理部门自受理经营许可申请之日起20个工作日内作出决定 [33] - 药品零售企业应当凭处方销售处方药 [34] - 药品经营企业不得经营中药配方颗粒 [30] - 鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转 [40] - 个人携带、邮寄少量药品进境，应以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定 [36] 医疗机构药事管理 - 加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量 [1] - 明确医疗机构配制制剂审批流程，医疗机构制剂许可证有效期为5年，省级药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内作出决定 [40] - 支持配制儿童用医疗机构制剂，临床确有需要的儿童用药品，若市场上没有供应或没有合适剂型规格，可纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制使用以满足需求 [1][42] - 医疗机构制剂注册证书有效期为3年，有效期届满需申请再注册 [41] - 医疗机构制剂原则上只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售；但在发生灾情、疫情等突发事件或临床急需且市场无供应时，经批准可在规定期限和指定医疗机构间调剂使用 [45] - 医师在网络诊疗活动中不得开具禁止通过网络销售的药品的处方 [38] 中药管理特别规定 - 明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求 [1] - 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；无国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，按省级规范炮制的中药饮片可跨省销售使用 [29] - 中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；无国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的标准生产，按省级标准生产的中药配方颗粒可跨省销售使用，但需向购进、使用地省级药品监督管理部门备案 [30] - 促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用 [3] - 研制中药应以中医药理论为指导，根据中医药理论、人用经验、临床试验数据等综合评价其安全性和有效性 [9] - 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材 [28] 监督管理与法律责任 - 明确药品安全监督检查措施，药品监督管理部门实施监督检查时可采取进入场所、查阅复制资料、查封扣押等多项措施 [47] - 细化药品质量抽查检验流程，当事人对检验结果有异议的，可以自收到结果之日起7日内申请复验 [2][50] - 国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，要求药品上市许可持有人、生产企业等在药品包装上赋予追溯标识，保证药品可追溯 [47] - 针对违法行为设定了严格的法律责任，例如对销售违规生产药品、违规委托生产中药饮片/配方颗粒、违规网络销售药品等行为，设定了高额罚款，可处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款 [55] - 提供虚假证明、数据等骗取药品相关许可的，可处50万元以上500万元以下罚款，并可能10年内不受理其相应申请 [56] - 药品网络交易第三方平台提供者未按规定建立质量管理体系的，可处10万元以上200万元以下罚款 [58]