行业监管框架与核心原则 - 行业监管活动坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险 [1] - 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药 [1] - 国家促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用，并促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效 [1] - 国务院工业和信息化主管部门、商务主管部门等负责制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平 [2] 药品研制与注册管理 - 从事药品研制活动需遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证数据真实、准确、完整和可追溯 [3] - 药物非临床安全性评价研究机构资格认定由国务院药品监督管理部门负责，自受理申请之日起20个工作日内作出决定，资格证书有效期为5年 [3] - 药物临床试验申办者不得向受试者收取与临床试验有关的费用 [4] - 在境外取得的符合规定的研究数据可用于申请国内药品注册 [5] - 研制化学仿制药应科学选择对照药品进行对比研究，有参比制剂的应选择参比制剂 [6] - 研制中药应以中医药理论为指导，综合评价安全性、有效性，并保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用 [6] - 为支持创新，国务院药品监督管理部门可采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等加快药品上市 [7] - 药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年，有效期届满需申请再注册 [8] - 处方药与非处方药可相互转换，由国务院药品监督管理部门组织开展评价后决定并公告 [9] - 国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新 [10] - 对符合条件的儿童用药品新品种、新剂型或新规格等，给予不超过2年的市场独占期 [10] - 对符合条件的罕见病治疗用药品，在药品上市许可持有人承诺保障供应的前提下，给予不超过7年的市场独占期 [11] - 国家对含有新型化学成份药品的未披露试验数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年 [12] 药品上市许可持有人责任 - 药品上市许可持有人应建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人 [12] - 药品上市许可持有人应遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，监测药品不良反应及其他有害反应 [13] - 药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的中国境内企业法人应具备相应的质量管理能力和风险控制能力 [14] - 药品上市许可持有人应提供语音、大字、盲文或电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书 [15] - 药品上市许可持有人应全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按规定提出变更申请或进行备案、报告 [15] - 药品上市许可持有人应持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应，并定期开展上市后评价 [16] - 中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对生产、销售实行全过程管理，建立追溯体系 [16] 药品生产管理 - 从事药品生产活动需向省级药监部门申请药品生产许可证，审查期限为30个工作日，许可证有效期为5年 [17] - 药品上市许可持有人可委托符合条件的药品生产企业生产药品，但需履行供应商审核、变更管理等责任，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等原则上不得委托生产 [18] - 对于生产工艺有特殊要求的创新药、临床急需药品等，药品上市许可持有人可委托符合条件的药品生产企业分段生产 [19][20] - 对于多联多价疫苗、疾病预防控制急需的疫苗等，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经批准可委托生产或分段生产 [20] - 生产疫苗、血液制品等生物制品，应采用信息化手段如实记录所有生产和检验数据 [20] - 取得药品批准证明文件前生产的、通过药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，在取得批准文件后可上市销售，但持有人需加强风险管理 [21] - 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材 [21] - 首次进口中药材需经国务院药品监督管理部门批准，审查期限为20个工作日 [22] - 中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制 [23] - 中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产，不得委托生产 [24] - 药品经营企业不得经营中药配方颗粒 [24] - 禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品 [25] 药品经营管理 - 从事药品经营活动需向县级以上地方药监部门申请药品经营许可证，审查期限为20个工作日，许可证有效期为5年 [26] - 药品经营企业应配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，但只经营乙类非处方药的零售企业可按规定配备药学技术人员 [26] - 药品零售企业应当凭处方销售处方药 [27] - 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业委托储存、运输药品的，应选择具备相应能力的受托方并对其进行监督 [28] - 药品网络交易第三方平台提供者应建立健全药品网络销售质量管理体系，设立管理部门、配备药学技术人员，并对入驻企业的资质等进行审核 [29] - 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得通过网络销售，其他用药风险较高的药品不得通过网络零售 [30] - 个人携带、邮寄少量药品进境，应以合理自用数量为限 [31] 医疗机构药事管理 - 医疗机构应制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度 [32] - 医疗机构应加强对处方开具、审核和调配的管理，提高合理用药水平 [33] - 医师在网络诊疗活动中不得开具禁止网络销售药品的处方 [34] - 患者可以选择凭医疗机构处方向药品零售企业购买药品，鼓励通过信息化手段实现处方流转 [35] - 对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物，符合条件时可在开展临床试验的机构内用于其他无法参加试验的患者 [36] - 医疗机构配制制剂需向省级药监部门申请医疗机构制剂许可证，审查期限为30个工作日，许可证有效期为5年 [36] - 医疗机构制剂注册证书有效期为3年，有效期届满需申请再注册 [37] - 临床确有需要的儿童用药品，若市场无供应或无合适剂型规格，可纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制使用 [38] - 含有尚未用于已注册药品活性成份的化学药、中药注射剂等不得作为医疗机构制剂 [39] - 医疗机构制剂只能凭医师处方在本机构使用，不得在市场上销售或发布广告，但在灾情、疫情等突发事件或临床急需时，经批准可在指定医疗机构间调剂使用 [40] - 医疗机构发现疑似药品不良反应或购进使用的药品存在质量问题，应及时报告并采取措施控制风险 [41][42] 监督与检查措施 - 药品监督管理部门实施监督检查时可采取进入场所、查阅复制资料、查封扣押相关物品等措施 [43] - 国务院药品监督管理部门应制定统一的药品追溯标准和规范，相关单位应提供追溯信息保证药品可追溯 [44] - 药品质量抽查检验应遵循科学、规范、公正原则，抽样应由两名以上抽样人员实施 [45][46] - 当事人对药品检验结果有异议的，可自收到结果之日起7日内申请复验，复验结论与原结论不一致的，复验费用由原检验机构承担 [47] - 对可能掺杂掺假的药品，在标准检验方法无法检验时可使用批准的补充检验项目和方法，结果可作为认定依据 [48] - 国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备 [49] - 市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理 [50] - 进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用 [51] 法律责任与处罚 - 对销售取得批准文件前生产的商业规模批次产品、委托炮制中药饮片、经营中药配方颗粒或医疗机构制剂、违规网络销售药品等行为，设定了高额罚款，可处货值金额10倍以上20倍以下罚款，并可能吊销许可证 [52] - 对中药饮片或中药配方颗粒跨省销售未备案等行为，可处10万元以上50万元以下罚款 [53] - 对提供虚假证明、数据等申请许可的行为，可处50万元以上500万元以下罚款，并可能10年内不受理其申请，禁止相关人员10年内从事药品生产经营活动 [54] - 药品网络交易第三方平台提供者未建立健全质量管理体系的，可处10万元以上200万元以下罚款 [55] - 拒不执行风险控制措施的，可处货值金额5倍以上10倍以下罚款，并可能吊销许可证 [56] - 履行了进货检查验收等义务且有充分证据证明不知情的药品经营企业、医疗机构，销售或使用假药劣药可免予处罚 [57]