文章核心观点 《中华人民共和国药品管理法实施条例》完成23年来首次全面修订，将于2026年5月15日起施行，此次修订旨在通过系统性的制度设计，推动中国医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型，同时加强药品全生命周期的安全监管，以满足公众临床用药需求并保障用药安全[3][4] 修订背景与整体框架 - 条例是《药品管理法》的重要配套行政法规，自2002年公布施行后首次进行全面修订，修改条款超过90%[3] - 修订顺应了2015年启动的药品审评审批制度改革，将2019年全面修订的《药品管理法》制度措施具体化，并将近年来的监管改革成熟经验上升为法规[4] - 监管重心从以药品生产经营企业为中心，转变为以药品上市许可持有人为中心，强化全生命周期监管[4] 鼓励研发与创新 - 明确支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药[1][4] - 将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快上市通道正式写入行政法规[5] - 截至2025年12月，累计纳入突破性治疗药物程序395件，附条件批准上市158件，508个品种纳入优先审评审批程序[5] - “十四五”以来至2025年12月，共批准上市创新药230个、儿童用药品449个、罕见病治疗用药品170个[5] - 创新药平均审评时限较2018年缩短了25%[5] - 允许使用符合要求的境外研究数据用于中国药品注册，以推动全球创新药物早日在中国上市[5] 知识产权保护与市场激励 - 系统加强药品知识产权保护，拓展药品试验数据保护制度，并首次引入药品市场独占期制度[6] - 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期[6] - 对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期[6] - 此举旨在保护特殊群体用药权益，并激励企业持续研发创新[6] 药品生产与质量管理 - 严格药品委托生产管理，压实药品上市许可持有人的责任[1] - 首次明确允许对生产工艺和设备有特殊要求的创新药进行分段委托生产，以提升生产效率并保障供应[10][11] - 自2024年起，已在6个省市的10个药品上市许可持有人的15个创新药中开展分段生产试点[11] - 加强中药源头质量管理，首次在法规中明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”[8] - 目前已有475个中药材种植基地符合规范，种植面积超过124万亩，可提供超过100种中药材[9] - 首次在法规中明确中成药生产用饮片的标准要求及相关企业生产要求[9] 药品经营、使用与安全监管 - 完善药品网络销售管理制度，首次明确并压实药品网络交易第三方平台的责任，要求平台建立专门机构、人员及制度体系进行管理[1][7][8] - 加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，并支持配制儿童用医疗机构制剂[1] - 明确药品安全监督检查措施，细化药品质量抽查检验流程及复验申请程序[2] - 针对违法行为设定了严格的法律责任[2] 仿制药与特殊药品管理 - 条例修订旨在提升仿制药质量和疗效[5] - 明确处方药与非处方药的转换机制[1] - 细化中药饮片、中药配方颗粒的生产和销售管理要求[1]