公司财务与融资策略更新 - 公司通过市场交易计划（ATM）融资工具在2025年筹集的资金超过了当年约950万美元的现金消耗率，截至2025年12月31日现金余额约为600万美元[2] - 在2026年1月的前三周，公司通过ATM再次筹集约700万美元，使截至2026年1月23日收盘时的现金余额翻倍至约1250万美元[2] - 管理层认为，鉴于2025年950万美元的年现金消耗率，以及相比2024年和2023年约700万美元的年消耗率仅有适度增长，当前1250万美元的现金余额可能满足公司2026年全年的现金需求[3] - 公司预计2026年和2027年的现金消耗率将会上升，但计划持续使用ATM融资以维持或增长现金余额，这可能降低公司在2026或2027年进行大规模近期融资的可能性[3] - 公司采用精简结构和持续的成本节约举措，包括FLAMINGO-01试验中越来越多的患者进入费用较低的加强针阶段，从而减少了频繁的现场访视、疫苗接种以及昂贵的现场启动成本[3] FLAMINGO-01 三期临床试验进展 - FLAMINGO-01试验已筛查超过1000名患者，目前年筛查率约为600名患者[4] - 试验中250名患者的非HLA-A02队列现已完成入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗，其治疗患者数量和复发率数据是二期b试验中约50名患者的5倍[4] - 主要免疫接种系列包括前6个月内的6次GLSI-100注射，以达到峰值保护，随后每6个月注射5次加强针以延长免疫反应[4] - 三期试验的双盲队列计划将约500名HLA-A02患者随机分配至GLSI-100或安慰剂组，第三个队列计划为最多250名其他HLA类型的患者提供GLSI-100治疗[9] - 试验旨在检测0.3的风险比，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时将进行优效性和无效性中期分析[9] GLSI-100 临床数据与疗效 - 在非HLA-A02队列中，完成主要免疫接种系列后的初步复发率分析显示，复发率降低了约80%[7] - 该观察趋势与二期b试验结果和风险比相似，在二期b试验中，HLA-A02患者的乳腺癌复发率降低了高达80%，而其他已获批产品的复发率降低幅度为20-50%[7] - 在针对HLA-A02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心二期b临床试验中，46名HER2/neu 3+过表达患者接受了GLSI-100治疗，50名安慰剂患者仅接受GM-CSF治疗[8] - 经过5年随访，在治疗并随访且在头6个月内保持无病的HER2/neu 3+患者中，癌症复发率降低了80%或更多，这被认为是达到峰值免疫力和最大疗效及保护所需的时间[8] - 非HLA-A02患者在治疗前的基线免疫反应、主要免疫接种系列期间不断增强的免疫反应以及安全性特征，与FLAMINGO-01试验的HLA-A*02队列及二期b研究趋势相似[7] 产品与市场背景 - GLSI-100是一种旨在预防乳腺癌复发的免疫疗法，已获得快速通道资格认定，正在FLAMINGO-01三期临床试验中进行评估[1][9] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽段，HER2是一种在多种常见癌症中表达的细胞表面受体蛋白，在75%的乳腺癌中均有表达（低1+、中2+、高3+或过表达水平）[10][11] - 在美国，八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者[10] - FLAMINGO-01试验由贝勒医学院领导，目前包括美国和欧洲的大学医院、学术及合作网络临床中心，并计划在全球开设多达150个中心[9]