药品管理法实施条例首次引入市场独占期制度,影响多大?
"创新药九死一生,罕见病药物尤其如此。有了市场独占期制度,一旦成功,这类药物就可以享受到独 占红利。"国内罕见病药企北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群在接受智通财经记者采访时表 示,国际上很多国家都有罕见病的市场独占期制度,比如美国是7年,欧盟是9年,包括北海康成在内, 多年来国内也有很多力量在推动这一制度的确立,如今条例正式公布,称得上里程碑式时刻,将鼓励更 多药企投入到更小众的罕见病领域,也有望引导行业实现"反内卷"。 凯西中国总裁兼总经理邓浩青表示,此次条例的修订将进一步鼓励创新,支持以临床价值为导向的研 发。条例还明确规定了药品上市的快速审评通道,加快新药好药上市,尽快惠及患者。其中,对符合条 件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期,这不仅和国际标准接轨,也给深耕罕见病领域的企业打 了一剂强心针,让公司感受到了政府鼓励"真创新"、加速罕见病患者药物可及的满满心意。 邓浩青介绍,目前,借助海南博鳌乐城先行先试政策,公司已率先落地了两款罕见病产品,还有7款罕 见病治疗药物待进入中国,其中不乏目前国内该适应证唯一的治疗选择,希望乘着中国政策的东风,将 这些产品尽快带入中国,让罕见病患者尽早用上创新药, ...