1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)发布，将于2026年5月 15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改革 经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见 病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药 品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这 次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验 数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 在业内人士看来，这些措施直接回应了创新药研发周期长、投入高的特点。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环 ...