新修订药品管理法实施条例核心内容 - 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于5月15日起施行，这是该条例施行23年来的首次全面修订，修改条款达到90%以上 [1] 药品研制与注册制度 - 支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用 [2] - 设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制 [2] - 对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护 [2] - 明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求 [2] - 细化药品上市许可持有人的责任 [2] 药品生产管理 - 严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形 [2] - 明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求 [2] 药品经营与使用规范 - 完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任 [2] - 加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量 [2] - 明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求 [2] 药品安全监管 - 明确药品安全监督检查措施 [2] - 细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的可以申请复验 [2] - 针对违法行为设定了严格的法律责任 [2]