公司核心动态 - 强生公司宣布其产品DARZALEX FASPRO（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd方案）获得美国FDA批准，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者 [1] - 此次批准是DARZALEX FASPRO的第十二项适应症，也是其在新诊断多发性骨髓瘤领域的第五项适应症，巩固了其作为新诊断和复发/难治性多发性骨髓瘤患者基础疗法的地位 [1][3] - D-VRd方案是首个也是唯一一个基于抗CD38抗体的疗法，其适应症覆盖所有新诊断患者，无论其移植资格如何 [1] 关键临床研究结果 - 批准基于关键的3期CEPHEUS研究（NCT03652064），该研究在不适合或推迟ASCT作为初始治疗的NDMM患者中，比较了D-VRd与VRd（硼替佐米、来那度胺和地塞米松）的疗效和安全性 [2] - 研究显示，D-VRd方案相比VRd，能带来更深、更持久的缓解，显著降低疾病进展或死亡风险，并几乎将持续微小残留病（MRD）阴性率提高一倍 [3] - 在22个月的中位随访期，D-VRd组的总体MRD阴性率（灵敏度为10^-5）为52.3%，显著高于VRd组的34.8% [4] - 在39个月的中位随访期，D-VRd组实现持续12个月MRD阴性的患者比例几乎翻倍，达到42.6%，而VRd组为25.3% [4] - D-VRd方案将疾病进展或死亡的风险显著降低了40% [4] - 在近5年（59个月）的中位随访期，D-VRd组获得完全缓解或更好缓解的比例显著更高，达到81.2%，而VRd组为61.6% [4] 产品与市场地位 - DARZALEX FASPRO于2020年5月获得美国FDA批准，目前共有11项多发性骨髓瘤适应症，其中5项用于新诊断患者的一线治疗 [8] - 该产品是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下注射CD38靶向抗体 [8] - DARZALEX（达雷妥尤单抗）于2015年11月获得美国FDA批准，目前共有8项适应症，其中3项用于一线治疗 [9] - 基于DARZALEX的疗法已在全球用于治疗超过72万名患者 [9] - 强生旗下杨森公司于2012年8月与Genmab A/S达成全球协议，获得了达雷妥尤单抗的独家开发、制造和商业化许可 [10] 疾病背景 - 多发性骨髓瘤是一种影响浆细胞的血癌，是全世界第二常见的血癌，目前仍无法治愈 [7] - 2026年，美国估计将有超过3万6千人被诊断出患有多发性骨髓瘤，超过1万2千人将死于该疾病 [7] - 多发性骨髓瘤患者的5年生存率为59.8% [7]