产品获批与市场地位 - 公司研发的13种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）正式获得国家药监局三类医疗器械注册证 [1] - 该产品是全球首个针对CT发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒 [1] - 试剂盒预计在春节后正式面向市场 [3] 临床需求与市场潜力 - 肺癌是中国癌症中发病率和死亡率最高的病种 [1] - 中国患有肺结节人数约为1.5亿人，超过95%的肺结节为良性 [1] - 当前针对肺结节和肺癌的检测诊断技术，要么检测率低，要么无法作为早期诊断筛查手段 [1] - 解决肺结节良恶性鉴别诊断，是突破肺癌早诊难题、降低肺癌死亡率的关键 [2] 技术优势与研发突破 - 产品采用肿瘤自身抗体检测技术，旨在捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量极少时发出预警，适合早筛早诊 [2] - 研发过程利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，重组表达了400余种肺癌早期关键蛋白 [2] - 通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合，其中8种为全新组合的标志物 [2] 临床性能数据 - 试剂盒在多家医院测试中，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19% [2] - 数据显示，试剂盒对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物 [2] - 对于低剂量螺旋CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上 [2] 行业影响与战略意义 - 该产品有望显著提升肺癌早期诊断率 [1] - 产品有望为“健康中国2030”癌症早筛战略提供关键支撑 [3]