核心观点 - 江苏省太仓市市场监管局通过主动前移服务端口、优化服务举措，精准高效地破解医疗器械产业发展难题，为产业发展保驾护航 [1] 服务企业成效 - 联合省级审评中心为26家企业提供专项服务，提升审评审批效率 [2] - 建设远程咨询服务点，提供注册申报指导、技术解答、进度查询、创新辅导、政策培训等全链条服务 [2] - 2025年办结一类医疗器械生产备案19件、产品备案191件，协助企业取得二类注册证44件、三类注册证6件 [2] - 以苏州新波生物技术有限公司为例，协助其完成210个体外诊断试剂产品的进口转国产备案，仅用两个月时间，项目落地后预计每年新增产值2000万元 [1] 服务项目成效 - 建立服务直通车，对重点项目实施全周期护航 [2] - 2025年以来累计为13个重点项目提供全流程跟踪服务 [2] - 联动上级监管部门，助力6个产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，推动2个产品入选江苏省创新药械产品目录 [2] 服务园区成效 - 以省药监局审评核查太仓工作站为核心，联动3个产业园和7个市场监管分局，为园区企业提供全链条指导 [2] - 2025年共开展园区企业服务近130次、专题培训10余场 [2]