政策核心内容 - 国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条要求 中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在2023年7月1日规定施行满三年后申请药品再注册时仍标注“尚不明确”的 依法不予再注册 [1][3] - 该规定自2023年7月1日起施行 旨在促进中医药传承创新发展 加强中药新药研制与注册管理 坚持以临床价值为导向 [3] 政策影响范围与数据 - 国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中 超70%存在安全信息标注“尚不明确”的问题 [1] - 根据2024年《国家药品不良反应监测年度报告》 2024年药品不良反应/事件报告涉及怀疑药品286.6万次 其中中药占12.1% 严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次 其中中药占5.1% [5] - 2024年中药不良反应/事件报告数量较2023年略有增加 但严重报告占比为8.3% 低于总体药品的严重报告占比 且中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势 [5][6] 行业与企业应对现状 - 多家受访中成药企业表示 政策下发后已开展完善说明书安全工作 政策带来的影响较小 [4] - 有头部中成药企业表示 产品再注册相关工作均有安排 在再注册期前会完成修订 对公司不会产生影响 [4] - 有西南上市中成药企统计约有40个品种需要完善说明书 包括独家及销售额占比较大的品种 相关工作在有条不紊开展中 预计2030年前可全部完成再注册 [4] - 有华南中成药企表示 公司有能力完成数据补充且大部分产品已完成再注册 公司优势将得到巩固 [4] “僵尸”批文与市场出清 - 行业普遍认为 政策主要影响的是“僵尸”批文品种 即长期不生产不销售、缺乏上市后药物警戒及不良反应监测数据的品种 [1][5] - 对于“僵尸”批文 补全数据投入较大 部分药企在权衡经济效益后可能放弃再注册工作 [1][5] - 政策给予三年过渡期 预计其影响威力将在2030年下一次药品注册批文集中到期时显现 [5][6] - 对于中小企业而言 因合规成本高 可能选择放弃批文、转让品种或被并购 [4] 企业执行挑战与基础 - 完善说明书工作的挑战在于 需要企业过往在药物警戒和不良反应监测上有真实投入 并需与药监部门沟通如何补充数据 [5] - 对于一直开展药物警戒和不良反应监测工作的企业 此项工作难度不大 国家药品不良反应监测中心的数据可作为再注册申请依据之一 [5][6] - 2025年是药品再注册周期的“大年” 已有不少品种完成了再注册工作 [6]