公司人事任命 - 公司任命Matt Skelton为首席商务官，立即生效，其此前已在公司担任执行副总裁、商务职务超过一年 [1] - 此次任命旨在为atacicept治疗IgA肾病（IgAN）的潜在商业化上市做准备 [2] - Matt Skelton拥有丰富的生物技术行业经验，曾在Seagen将商业组织从单一产品公司扩展到拥有四款获批产品，并在安进和礼来担任过高级职务 [2] 核心产品Atacicept概况 - Atacicept是一种研究中的重组融合蛋白，通过结合细胞因子BAFF和APRIL来抑制B细胞活化和自身抗体产生，针对IgA肾病、狼疮性肾炎等自身免疫性肾病 [3] - 该药物已获得美国FDA授予的针对IgAN治疗的突破性疗法认定 [6] - 针对成人IgAN治疗的生物制品许可申请已获FDA优先审评资格，PDUFA目标行动日期为2026年7月7日 [7] - 公司认为atacicept具备成为同类最佳药物的潜力，其独特机制为双重BAFF/APRIL抑制，且可通过自动注射器在家自行皮下注射，已在不同疾病领域的临床试验中对超过1500名患者给药 [2][9] 核心产品临床数据 - ORIGIN 2b期临床试验达到主要和关键次要终点，与安慰剂相比，在36周时显示出具有统计学意义和临床意义的蛋白尿减少及eGFR稳定 [4] - 截至96周，数据显示在Gd-IgA1、血尿和蛋白尿方面有进一步改善，eGFR保持稳定，其特征与无IgAN的普通人群一致 [4] - 正在进行的全球3期临床试验ORIGIN 3，共纳入431名IgAN成人患者，预设的36周中期分析主要疗效终点显示，与安慰剂相比，24小时UPCR变化具有统计学意义和临床意义的蛋白尿减少 [5] - 在整个ORIGIN项目中，atacicept的安全性良好，与安慰剂相当，该试验将继续以安慰剂对照的双盲方式进行，以评估两年内eGFR测量的肾功能变化，结果预计在2027年公布 [5] 公司研发管线与业务 - 公司是一家后期临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗严重免疫性疾病的方法 [10] - 除IgAN外，公司还在评估atacicept在其他可能具有临床意义的疾病中的应用，包括抗PLA2R阳性原发性膜性肾病，以及抗肾素阳性局灶节段性肾小球硬化症和微小病变病患者 [8] - 公司拥有VT-109的独家许可协议，这是一种靶向BAFF和APRIL的新型下一代融合蛋白，在B细胞介导的疾病谱系中具有广泛治疗潜力 [10] - 公司还在开发MAU868，一种旨在中和BK病毒感染的单克隆抗体，该病毒可能对肾移植受者产生严重后果 [10] - 公司保留atacicept、VT-109和MAU868的所有全球开发和商业权利 [10]