核心事件与影响 - 美国乳腺外科医生协会（ASBrS）拟议更新的乳腺肿瘤经皮消融治疗资源指南中，包含了冷冻消融术用于治疗特定低风险乳腺癌和良性肿瘤 该指南在2026年1月23日结束公开征求意见期后正处于最终确定阶段[1] - 冷冻消融术被纳入医学协会指南 预计将促使更多乳腺外科医生向合适的患者推荐该疗法 从而加速该技术在美国的广泛采用 并有望成为乳腺癌治疗的新标准[1] - 拟议的ASBrS指南与2025年10月美国食品药品监督管理局授予的冷冻消融术治疗乳腺癌的市场授权保持一致 并建议将其用于治疗小型乳腺良性肿瘤[1] 临床证据与疗效 - 拟议的指南更新反映了支持乳腺冷冻消融术的临床证据日益增多 其中包括IceCure公司的ICE3试验结果 这是美国同类研究中规模最大的[1] - 在ICE3研究中 对激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者进行局部冷冻消融并辅以内分泌治疗 5年内局部复发率仅为3.1% 其疗效和安全性类似于肿块切除术 同时提供了出色的美容效果和患者满意度[1] 市场机会与商业化进展 - ProSense®系统针对的美国乳腺冷冻消融术患者群体每年约为200,000名女性 其中包括估计46,400名70岁及以上的早期低风险乳腺癌患者 约88,500名不适合乳腺癌手术的患者 以及大约63,000名选择切除的纤维腺瘤患者[1] - 公司的美国商业团队观察到市场对ProSense®的兴趣正在加速增长 近几个月在北美多地的新机构有系统售出和安装 其中包括美国最受推崇的医疗机构之一 这反映了FDA授权后临床兴趣的增长[1] - 公司认为 冷冻消融术被纳入医学协会指南将支持扩大医保报销范围 因为乳腺冷冻消融术正成为一种标准护理治疗[1] 产品与技术 - ProSense®冷冻消融系统是第一个也是唯一一个获得FDA市场授权的医疗器械 用于对70岁及以上（包括不适合手术替代方案的患者）的低风险乳腺癌进行局部治疗并辅以内分泌治疗[1] - ProSense®是一种微创冷冻手术工具 可选择通过冷冻来摧毁肿瘤 该系统独特地利用液氮创造大的致死区 以最大限度地提高对良性和癌性病变（包括乳腺、肾、肺和肝）的肿瘤摧毁效力[1] - ProSense®通过加速恢复、减少疼痛、手术风险和并发症 为患者和医疗服务提供者提升了价值 其便捷、可移动的设计及液氮利用 为在办公室快速、便捷地进行乳腺肿瘤手术打开了大门[1]