政策核心与影响 - 国家药监局规定，自2026年7月1日起，说明书安全信息（禁忌、不良反应、注意事项）任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，其再注册申请将不予通过[1] - 该规定针对药品批准文号到期后的再注册环节，不影响已上市流通药品的合法销售和使用[3] - 政策为业界设置了最长8年的过渡期，以确保各方有充分时间完成必要工作[6] 行业现状与问题 - 国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超过4万个批文（占比超70%）在安全信息项目上标注为"尚不明确"[1][2] - 我国有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但一批品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题[4] - 从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占比为12%，化药占比为81%[2] 市场与产品影响 - 预计市场产品数量将减少30%-40%[2] - 未来3-5年，预计会有20%-30%的中成药批文将退出市场[4] - 排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产[6] - 主要影响两类药品：临床价值不明确、安全风险较高的品种；缺乏现代研究数据支撑的传统制剂[2] 企业应对与成本 - 完成一个品种的安全性评价研究，通常需要数十万到数百万元不等[6] - 以岭药业、白云山医药集团等龙头企业已投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究[3] - 专家分析，企业整改不会导致中成药价格普遍大幅上涨，因非原材料成本推动，且市场竞争和规模化生产可能摊薄成本[6] - 国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道，指导和支持企业开展研究[7] 行业转型方向 - 此次再注册规定是中药产业从"数量扩张"向"质量优先"转型的必然选择[4] - 政策标志着中成药"只进不出"的批文红利时代彻底终结[4] - 完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件[6] - 通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度将提高[6]