国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法 规。现行条例是2002年公布施行，曾3次修改过个别条款，这次修订是条例施行23年来的首次全面修 订。《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》2019年全面修订，这次全面修订条例，修改条款 达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者 修改。 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》27日公布，5月15日起正式施行。国家药监局表示， 这是条例实施23年来首次全面修订。记者独家专访国家药监局相关负责人进行权威解读。 保护药品知识产权 此次条例修订的一大重点是系统加强对药品知识产权的保护，鼓励企业持续研发和创新。此次条例修 订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期 制度，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。 其中规定： ■在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借 助原研药数据，简化上市申请，有助于降低药价，改进公众用药可及性和可负担性。 ■对符合条件的儿童用药品给予不超 ...