政策背景与核心目标 - 国家药监局规定，2026年7月1日后，中成药申请再注册时，若其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项任何一项仍标注为“尚不明确”，将依法不予再注册 [1] - 该规定源自《中药注册管理专门规定》，其核心目标是“促进中医药传承创新发展”与“加强中药新药研制与注册管理”，而非打压中药 [2] - 政策旨在解决2000年中药地方标准升国家标准时，因时间紧迫、数据不足而遗留的说明书“尚不明确”的历史问题，以消除公众用药安全隐患 [1] 对行业与公司的影响 - 政策主要影响的是“僵尸”批文品种，即长期不生产不销售、缺乏上市后药物警戒及不良反应监测数据的药品，负责任的药企受影响不大 [1][3] - 当前行业存在批文数量与产业质量严重不匹配的问题，中国有中成药生产企业约2400家，中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确 [3] - 该规定是实施中药批准文号退出机制的关键一步，旨在推动中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型，加速行业优胜劣汰 [3] 企业的应对策略与行业前景 - 对于未达标的企业，其选择包括：为核心品种“补课”安全性研究以保住批文；将有潜力的品种按改良型新药申报以实现“老药新生”；或直接放弃低价值品种 [4] - 政策鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术相结合，并采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系来评价中药 [2] - 政策执行的结果将是淘汰滥竽充数或假冒伪劣产品，留下经得起科学审视和市场检验的优质品种，从而推动中医药产业走上高质量发展道路 [4]