近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（下称"条例"）正式发布，并将于5月15日起施行。这也是条例实施23年来首次全面修订，修改 条款比例达90%以上。 值得关注的是，此次新修订的条例拓展了药品试验数据保护制度，并首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。 为充分考虑保护特殊群体的用药权益，条例将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场 独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。 专家表示，在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，有助于 降低药价。 "市场独占期内，其他企业无法基于原研数据申报同品种药品，保障了企业的市场回报预期。"一位国内生物药企负责人对第一财经记者表示，"保护药企 在研发中投入巨大成本所获得的原创数据，是鼓励创新的另一项重要制度，既给予了创新药明确的回报期，也为仿制药（尤其是高难度仿制药）的后续 开发预留了空间。" 去年两会期间，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉就曾呼吁，建立与鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制 ...