行业政策与标准化建设 - 国家药监局近期批准了《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》及《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》两项医疗器械行业标准制修订项目立项，为行业高质量发展提供标准支撑 [1] - 此次标准立项是对工信部等七部门《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》中标准体系建设内容的具体落实，并填补了行业共性难题的空白，为医疗领域的研究和临床试验提供了有章可循的第一步 [1] - 2025年7月发布的《实施意见》提出到2027年脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术、产业和标准体系，并强调强化标准引领，建立技术标准体系并积极参与国际标准制定 [3] - 2025年9月，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，已于2026年1月1日正式实施 [4] - 新立项的两项标准分别针对运动功能障碍（如脑卒中、脊髓损伤）的康复以及安全风险高、技术门槛高的侵入式脑机接口，瞄准了当前产业化中迫切需要规范的关键场景 [4] 行业发展现状与市场规模 - 截至2026年年初，我国现有2041项脑机接口相关专利，其中发明专利占比超9成 [3] - 近五年我国累计申请1490项脑机接口相关专利，2024年累计申请391项，达到近五年专利申请量峰值 [3] - 2024年我国脑机接口市场规模为32亿元，同比增长18.8%，预计到2027年将达到55.8亿元，增长率为20% [3] - 行业当前面临跨学科术语混乱、技术布局碎片化、安全风险凸显、监管缺乏统一法规与标准支撑等问题，制约了快速发展 [3] - “十五五”规划建议已将脑机接口列为六大未来产业之一，标志着其从前沿技术探索升级为国家经济增长新引擎 [5] 商业化进程与临床应用 - 2025年12月，国家药监局将植入式脑机接口医疗器械列入优先审批高端医疗器械目录，加速创新产品上市进程 [6] - 2025年，国家医保局及地方陆续明确项目收费标准，解决了产品收费问题 [6] - 2025年12月，我国首例执行政府指导价的脑机接口手术在湖北武汉实施，标志着植入式脑机接口技术正式被纳入规范化医疗服务体系 [6] - 2026年1月，工信部等八部门联合印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，明确提出加快脑机接口的产业化、商业化进程 [6] - 近期，北京大学国际医院为一名75岁帕金森病患者成功实施全球首款可充电、可感知闭环脑起搏器植入手术并取得阶段性重要成果，患者已顺利出院 [7] 产业影响与竞争格局 - 标准化建设将对行业协同与竞争产生较大影响，一方面加速了产业链上下游及临床应用端的分工协同，使各参与方工作边界更清晰 [4] - 另一方面，标准化可能导致行业洗牌，过于偏重技术或处于太早期概念阶段的企业与直接服务临床的差距可能拉大，而优质中小企业则更容易在市场推广中说服客户 [4] - 根据《实施意见》的愿景，到2030年将培育出2至3家有全球影响力的领军企业，以及一批专精特新中小企业，形成完整的产业生态系统 [7] 资本市场表现与投融资 - 据摩熵投融资数据库统计，2025年1月至今，我国脑机接口投融资事件有18起，2026年以来已有2起，涉及强脑科技、术理智能等企业 [7] - 二级市场上，据同花顺数据，2025年1月至今，脑机接口概念股涨幅超80%；2026年以来，涨幅也接近20% [7] 技术发展方向与未来应用 - 在医疗领域的应用拓展主要有几个方向：一是更偏向“主动型”应用，通过“写入”电信号进行神经调控和治疗；二是借助多设备、多技术组合，实现从单一模态到多模态的融合发展；三是未来可能开发出超越功能重建和治疗的“功能增强”类应用 [8] - 华金证券指出，脑机接口产业进入商业化落地关键元年，政策引领、技术迭代叠加临床突破共振推动行业发展，短期非侵入式下游应用有望率先放量，侵入式技术加速突破 [6]