核心事件 - 恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片新适应症的上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理 [1] 申请背景与临床试验 - 本次新适应症申请基于一项名为SHR-1210-Ⅲ-336的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床试验 [1] - 该研究旨在评价卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合TACE对比单纯TACE用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性 [1] - 研究由复旦大学附属中山医院樊嘉院士和秦叔逵教授担任主要研究者，全国34家中心共同参与 [1] - 研究共入组423例患者 [1] 研究设计与终点 - 研究主要疗效终点为由盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期 [1] - 次要疗效终点包括总生存期、研究者评估的PFS、BIRC和研究者评估的客观缓解率、疾病控制率和缓解持续时间等 [1] 研究结果与意义 - 期中分析结果表明，与单纯TACE治疗相比，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和TACE组在BIRC评估的PFS上达到了显著且有临床意义的改善 [1] - 研究已观察到总生存期获益趋势 [1] - 该联合疗法有望成为不可切除肝细胞癌患者的临床治疗新选择 [1]