文章核心观点 - 2026年7月1日生效的“中药注册新规”要求中成药说明书必须明确【禁忌】【不良反应】等信息，否则不予再注册，但行业认为这实质上是推动主动“瘦身”，清退无销售、无价值的“僵尸批文”，对市场供应影响甚微 [1][2] - 行业真正的焦虑与核心战场在于重塑市场格局的中成药集采和决定医院准入的新版国家基本药物目录调整，这两者将深刻影响企业的核心利润与未来生存 [1][10][12] 政策影响与行业现状 - 根据新规第七十五条，2026年7月1日后，说明书安全信息任何一项标注“尚不明确”的药品将不予再注册 [2] - 将被清退的绝大部分是“僵尸批文”，涉及价值低下、同质化高、市场销售占比极低甚至为零的产品，例如板蓝根颗粒现有782个批文中，实际在售产品不超过100个 [2][3] - 淘汰这部分批文不会对正常的市场供应、药品可及性和疾病治疗需求造成影响，因为它们本身就过剩 [3][4] 企业应对成本与策略 - 为单个品种补齐安全数据的成本可控，若不做真实世界研究等，成本在10万元左右；若外包处理，完成200个批文的成本应不超过100万元 [6] - 企业更新说明书的难度和费用不高，有正常销量的品种基本已完成修改 [7] - 政策给予3年缓冲期，时间窗口宽松，企业有充足时间应对，无法通过新规的品种多是企业主动选择放弃 [8][10] - 企业策略分化：核心品种的再注册工作已基本完成；非核心品种计划在2030年再注册节点前办理；剩余品种则进入主动取舍阶段 [10] 政策设计与企业操作窗口 - 新规时间点设计巧妙，与药品批文5年一次的再注册周期相衔接，2025年前后是批文到期的集中时段 [9] - 在2025年完成再注册的产品，其批文有效期将延续至2030年，因此在2026年7月1日的节点上相当于获得了“免考权” [10] 行业核心关切：集采与基药目录 - 行业更关心中成药集采规则的演变及国家基本药物目录的调整，这两者对企业影响更大，涉及核心大品种 [1][10][12] - 第四批全国中成药集采（2025年11月已报量）涉及28个采购组、90个产品，市场规模450多亿元，并包含多个OTC品种 [11] - 集采面临挑战：中成药缺乏统一标准证明品种间的可替代性，例如板蓝根与抗病毒颗粒在感冒治疗中的替换缺乏临床证据，在心脑血管等领域可能产生问题 [11] - 此前集采中，有企业的核心产品价格下降了50% [11] - 新版国家基本药物目录调整是重要的窗口期，预计将新增数百个药品，对企业压力巨大 [12] 市场格局与资源再配置 - 自2019年MAH（药品上市许可持有人）制度实施以来，有价值的批文已在市场上流转，大部分被头部企业收入囊中，市场已完成资源的重新配置 [12] - 行业不指望通过“中药注册新规”淘到有价值批文，挑战在于如何在现有格局下重新适应集采等新规则 [12] - 行业担忧中成药企业将步化药仿制药企业后尘，利润来源收窄，影响企业创新转型投入 [12]