文章核心观点 Alpha Tau Medical Ltd 预计其2026年在临床方面将非常活跃 包括完成多项关键试验的患者招募并公布后续数据 同时公司正在提升美国制造能力为商业化做准备 [1] 临床项目与试验进展 - 公司正在全球范围内进行多项重要临床试验 其中在美国有5项同时获批的试验 [2] - 除美国外 公司在法国和意大利也有获批的试验 并计划在英国开展一项大型潜在篮子试验 同时在以色列进行多项可行性研究 包括针对前列腺、肺和胰腺肿瘤的试验 以及面向任何类型恶性实体瘤（最长7厘米）的TARGETS试验 [3] - 公司持续与美国FDA保持公开对话 包括定期的季度会议 以探索新的潜在应用和更全面的美国试验 [4] - 公司的临床评估最初从治疗浅表肿瘤（如皮肤或头颈部肿瘤）开始 现已扩展到内部器官 主要试验包括针对复发性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的ReSTART多中心关键试验、针对免疫功能低下cSCC患者的多中心研究、针对新诊断胰腺癌联合化疗的IMPACT多中心试点研究、针对复发性胶质母细胞瘤（GBM）的可行性研究以及针对局部复发性前列腺癌的试点研究 [5] - 公司对Alpha DaRT在胰腺癌等缺乏有效替代疗法的广泛肿瘤类型中提供强效且适形α辐射的潜力感到鼓舞 [6] 关键临床里程碑与数据读出预期 - 基于在加拿大和以色列进行的胰腺癌首次人体研究中获得的令人鼓舞的数据 公司目标是在2026年第一季度末完成IMPACT研究的患者招募 并在年底前获得初步结果 [7] - 针对复发性胶质母细胞瘤（GBM）的试验 公司预计在2026年第四季度末左右获得初步结果 如果未出现安全问题 目标是在今年晚些时候完成10名患者的招募 [8] - 公司预计日本厚生劳动省将很快对其Alpha DaRT治疗复发性头颈癌的上市申请作出回应 若获得批准 这将是Alpha DaRT在以色列以外的首次商业批准 [9] - 公司预计在2026年与FDA探讨一项额外的临床试验 研究Alpha DaRT与检查点抑制剂联合治疗局部晚期或转移性头颈鳞状细胞癌 这有望成为公司在美国并行开展的第六项试验 [10] - 公司正与梅奥诊所、麦吉尔大学、埃默里大学和MD安德森癌症中心等领先学术机构合作进行重要的临床前工作 探索与免疫疗法的不同组合 [11] - 公司预计2026年将从ReSTART关键试验以及内部器官癌症试验中获得大量数据读出 [12] 商业化与运营准备 - 公司认为生成关于Alpha DaRT在胰腺和大脑等内部器官肿瘤中使用的额外数据对于支持未来不同适应症上市顺序的决策至关重要 [13] - 公司预计在本季度完成ReSTART研究的招募 并已开始向FDA提交模块化上市前批准（Modular PMA）的模块 预计在年底前完成提交 [14] - 公司目前正在耶路撒冷生产Alpha DaRT治疗源 并在马萨诸塞州劳伦斯生产钍-228发生器 规模足以供应临床试验、验证和临床前工作 同时 公司已获得新罕布什尔州哈德逊工厂第一阶段的放射性材料许可证 目前正在为该阶段配备Alpha DaRT生产所需的设备 [15] - 公司持续建设和调整组织结构 为未来商业化做准备 包括投资扩大制造规模、用于大规模生产的设备和配件（如注塑模具）、机器人技术和自动化 以及开发能提高产量和效率的新制造方法 [16] 财务状况与战略定位 - 公司的现金消耗率迄今保持相对稳定 仅因对制造能力的投资而出现小幅波动 公司对继续执行当前计划充满信心 [17] - 公司积极寻求知识产权保护 仅在2025年就在全球提交了超过60项不同类型的新专利申请 并在全球获得或获批了近50项专利 [18] - 随着Alpha DaRT在更广泛的放射治疗和肿瘤治疗领域的重要性得到越来越多的认可 公司与潜在合作伙伴的战略对话也在增加 涉及多个潜在合作领域 [19]