核心观点 - AB Science公司宣布其核心化合物马赛替尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的美国专利获得授权通知 此举将加强公司在该适应症的知识产权保护直至2042年 并与欧洲已获得的专利保护形成互补 [1] 知识产权进展 - 美国专利商标局已就马赛替尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的方法专利发出授权通知 专利号为US 18/040884 [1] - 该美国专利一旦正式授予 将为马赛替尼在转移性去势抵抗性前列腺癌适应症上提供知识产权保护直至2042年5月 [2] - 授权通知意味着美国专利商标局审查员已确认该专利申请符合所有可专利性要求 在完成某些正式程序步骤后即会授予专利 [2] - 该美国专利是对欧洲已授权专利EP4175639的补充 公司已在其他主要国际市场提交了相应的专利申请 [2][3] 药物定位与临床需求 - 在转移性前列腺癌治疗序列中 患者在一线和二线接受激素疗法 当疾病进展后需接受化疗 过去20年来 除多西他赛外 尚无其他与多西他赛联用或替代多西他赛的药物能改善无进展生存期或总生存期并获批准 [4] - 马赛替尼定位于与多西他赛联用 治疗适合化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者 即在转移性激素敏感性前列腺癌治疗之后直接使用 [5] - 马赛替尼是为数不多的在该患者群体中与多西他赛联用能产生积极无进展生存期数据的药物之一 [5] - 该专利特别保护马赛替尼及其相关化合物用于治疗低转移负荷的转移性去势抵抗性前列腺癌患者亚群 其转移负荷通过基线碱性磷酸酶水平衡量 [6] - 转移性前列腺癌存在未满足的医疗需求 其5年生存率约为32% 几乎所有转移性疾病患者最终都会对雄激素剥夺疗法产生耐药 [8] 市场规模与流行病学 - 前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症 也是第五大癌症死亡原因 全球年新发病例150万例 死亡39.7万例 [9] - 估计美国有至少350万男性患有前列腺癌 欧洲有250万 [9] - 所有前列腺癌病例中约有2%为转移性去势抵抗性前列腺癌 几乎所有转移性疾病患者都会对雄激素剥夺疗法产生耐药 据此估算 欧盟适合化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者约5万人 美国约7万人 [9] 关键临床数据 - 研究AB12003的关键结果显示 在基线碱性磷酸酶水平小于或等于250 IU/L的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中 马赛替尼联合多西他赛带来了显著的无进展生存期获益 风险比为0.79 相当于疾病进展风险降低21% [7] - 对无进展生存率的评估与主要结局一致 马赛替尼联合多西他赛组在12个月 18个月和24个月的无进展生存率显著优于对照组 分别是对照组的1.6倍 1.9倍和1.9倍 [7] - 研究AB12003是一项前瞻性 安慰剂对照 双盲 随机3期试验 评估马赛替尼联合多西他赛作为转移性去势抵抗性前列腺癌一线治疗的疗效 主要分析基于450名目标亚组患者 总研究队列包括712名患者 [11] - 观察到基线碱性磷酸酶水平越低 马赛替尼的治疗效果越显著 在碱性磷酸酶水平小于或等于100 IU/L的患者中 疾病进展风险显著降低47% [12] - 马赛替尼联合多西他赛的安全性特征可接受 与已知的马赛替尼特征一致 未观察到新的安全信号 [12] 公司背景 - AB Science是一家成立于2001年的制药公司 专注于蛋白激酶抑制剂的研究 开发和商业化 [13] - 公司的研发项目仅针对具有高度未满足医疗需求的疾病 这些疾病通常致命 生存期短 或罕见 或对既往治疗方案耐药 [13] - 公司已开发出专有分子组合 其核心化合物马赛替尼已在兽药领域注册 并正在针对人类肿瘤学 神经性疾病 炎症性疾病和病毒性疾病进行开发 [14] - 公司总部位于法国巴黎 在泛欧巴黎交易所上市 [14]