新《药品管理法实施条例》核心观点 - 新《条例》于2026年5月15日施行，其核心制度创新在于对儿童用药和罕见病用药给予“市场独占期”，以激励企业投入相关领域研发 [1][2] - 新《条例》对中药饮片、配方颗粒的生产销售提出更严格要求，并强化药品上市许可持有人责任，推动行业规范与高质量发展 [4][6] 新《条例》带来的行业机遇与公司战略响应 - 儿童用药与罕见病用药激励：新《条例》规定，符合条件的儿童用药品可获不超过2年的市场独占期，罕见病治疗用药品可获不超过7年的市场独占期 [2] - 公司研发战略聚焦：公司将加大对儿科用药、罕见病用药等创新领域的投入，在研品种小儿连花清感颗粒已进入申报阶段，未来将有更多针对儿童和罕见病患者的创新中药进入研发管线 [3] - 创新研发体系与成果：公司建立了以中医络病理论为指导的创新中药研发模式，拥有17个已上市专利中药品种，其中12个进入国家医保目录（2025年），5个进入国家基药目录（2018版） [2][3] - 在研产品管线：目前公司1.1类中药创新药芪桂络痹通片、小儿连花清感颗粒和3.1类中药新药已提交新药申报，另有5个中药创新药处于Ⅱ期临床研究阶段 [3] 公司在质量控制与供应链安全方面的举措 - 中药配方颗粒布局：公司积极响应标准化、产业化政策，将质量控制前移至研发设计阶段，已完成临床常用品种的上市备案，并正按国家医保局要求在全国多省份推进配方颗粒挂网申报工作 [4][5] - “五全”质量管理体系：公司以GMP为核心，构建了“全品种、全方位、全过程、全数据、全人员”的质量管理体系 [5] - 源头控制：公司通过自建、共建、共享等方式，在全国创建了60个规模化、标准化的中药材种植养殖基地，涵盖40余个品种，其中6个基地通过了GAP延伸检查，从源头保障质量 [6] - 过程控制与上市后评价：公司建立了中药超微粉碎、超临界萃取等关键技术体系实现全面质量控制，并围绕自主研发的创新中药开展了40余项高质量的循证医学研究进行上市后再评价 [6] 公司未来发展规划 - 公司未来将重点从四个方面发力：持续加大在重大疾病、中医优势病种、儿童用药、罕见病用药等领域的创新投入；以新规为契机完善全链条质量管控体系；持续推动中医药国际化；加强高水平研发、质量管控及管理人才的培养与引进 [7]