文章核心观点 - 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行，对药品全链条进行系统性优化，尤其强化对中药、儿童用药、罕见病用药的规范管理，多位专家认为此次修订将为创新药产业注入强劲政策动能 [1] 药品审评审批加速与制度化 - 新《条例》将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这4条药品上市加快通道写入法条，将过去的审评改革成果制度化、法治化 [2] - 截至2025年12月，已有395个品种纳入突破性治疗药物程序，158个通过附条件批准上市，508个品种进入优先审评通道，创新药平均审评时限较2018年缩短25% [2] - 法规清晰化给跨国企业提供了稳定的政策预期，激励其加大在华布局，推进早期研发，甚至选择以中国为牵头方开展全球研发项目或实现创新药在中国的首发 [2] - 以恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗和百济神州的泽布替尼为例，新规将进一步降低高价值创新药的上市时间成本 [2] 针对特定领域的市场独占期激励 - 新《条例》为儿童用药和罕见病用药设立市场独占期，以解决因患者基数小、研发回报低导致的研发困境 [3] - 对符合条件的儿童用药品新品种、新剂型、新规格或增加儿童适应症的药品，给予不超过2年的市场独占期 [3] - 对符合条件的罕见病治疗用药品，在药品上市许可持有人承诺保障供应的前提下，给予不超过7年的市场独占期 [3] - 市场独占期是国际通行的激励机制，是对高风险投入的合理补偿，有助于撬动社会资本投向“冷门但刚需”领域，并有望引导行业实现“反内卷” [3] 推动产业升级与全球化竞争 - 新《条例》构建了一套覆盖“研—产—销—用”全链条的创新激励生态，在医保谈判常态化、资本寒冬未退的背景下，这份制度性文件支持尤为珍贵 [4] - 本次修订将引发医药产业供给侧的深刻变革，倒逼国内医药企业实现转型升级 [5] - 产业发展模式将从低水平的Fast-follow（快速跟进），转向高水平的原始创新 [5] - 企业竞争格局将从本土市场角逐，升级为全球化市场竞争 [5] - 政策资源正从低效仿制、模糊疗效的品种，系统性转向有真实临床价值的创新药，具备扎实研发能力、规范质量体系的企业将强者恒强 [3] 其他关键政策优化 - 新《条例》明确规定，在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册，这可以推动全球创新药物在我国早日上市 [3] - 新《条例》支持以临床价值为导向的研发，明确规定了药品上市的快速审评通道，推动新药好药上市，尽快惠及患者 [3]