公司里程碑与监管进展 - GRAIL公司宣布已向美国FDA提交了其Galleri多癌种早期检测测试的上市前批准申请最终模块 这是该测试商业化进程中的一个关键里程碑 [1] - Galleri测试在2018年已被FDA认定为“突破性设备” 此次PMA提交标志着公司向更广泛人群提供该测试迈出了关键一步 [1][2] 产品定位与市场潜力 - Galleri是一种多癌种早期检测测试 旨在通过早期发现可治愈阶段的癌症来改变癌症筛查现状 [1][2] - 公司认为 将Galleri与现有的标准单癌种筛查相结合 有望显著改善国家现有筛查项目的效果 并为更早治疗和改善预后创造机会 [2] - 癌症是美国50岁以上成年人的主要死因 大多数致命癌症发现时已为时过晚 Galleri针对的是这一巨大的未满足需求 [2] 关键临床研究数据 - PMA提交主要基于两项关键研究的数据：美国PATHFINDER 2研究的25,490名参与者和英国NHS-Galleri试验的流行筛查轮次数据 [2] - NHS-Galleri试验是首个也是唯一一个在目标使用人群中进行的MCED测试前瞻性、随机、对照试验 招募了超过140,000名50至77岁的无症状参与者 [3] - 该试验的主要目标是证明与未接受测试的组相比 接受Galleri测试的人群中晚期癌症的减少 重点关注12种预定的癌症类型 这些癌症合计约占英美两国癌症死亡人数的三分之二 [3] - PATHFINDER 2是一项前瞻性、多中心、干预性研究 在美国评估Galleri在约35,000名50岁及以上个体中的安全性和性能 [4] 公司技术与平台 - GRAIL公司致力于通过早期检测来减轻全球癌症负担 其技术结合了下一代测序、大规模临床研究和先进的机器学习、软件及自动化技术 [5] - 公司的靶向甲基化平台可支持从筛查到精准肿瘤学的全程护理 包括有症状患者的多癌种早期检测、风险分层、微小残留病灶检测、生物标志物亚型分型以及治疗和复发监测 [5]