政策实施 - 河南省药监局印发实施方案，旨在全面推动新版《医疗器械生产质量管理规范》在该省顺利实施 [1] - 实施方案围绕“强化企业主体责任、提升监管履职能力、完善落地保障机制”三大核心要求进行系统部署 [1] - 方案共部署了4个方面总计13项具体工作任务，以确保新规落地 [1] 企业层面工作 - 监管部门将对企业开展新版《规范》的动员和首轮培训，为企业自查整改和后续合规生产奠定基础 [1] - 要求各生产企业对照新版《规范》全面排查质量管理体系差距与不足，并制定及完成整改方案以确保合规生产 [1] 监管层面工作 - 要求各级监管部门构建分层分类的监管人员培训体系，以提升监管效能 [1] - 要求各级监管部门做好宣传引导和配套保障工作，并健全检查衔接机制，以确保上市前后监管标准统一 [1] - 将新版《规范》落实情况纳入日常监管重点内容，以形成监管合力 [1]