核心观点 - 公司2025年业绩稳健,财务实力由四款重磅药物驱动,后期临床产品线为未来增长提供支持 [2] - 第四季度及全年总收入实现同比增长,但部分核心产品销售额因竞争和产品迭代而出现结构性变化 [3][4] - 公司在多个治疗领域的关键产品获得重要监管批准和标签扩展,增强了商业潜力 [2][4][7][10] - 研发投入持续加大以推进后期临床管线,并为2026年多项关键数据读出和潜在批准做准备 [2][3][13] - 公司通过股票回购、分红和资本支出计划,积极进行资本配置并投资于未来产能 [3][11][12][26][27][28] 财务业绩 - 第四季度业绩:总收入38.84亿美元,同比增长3% [3][14];GAAP净利润8.45亿美元,同比下降8% [3];GAAP摊薄后每股收益7.86美元,同比下降2% [3] - 全年业绩:总收入143.43亿美元,同比增长1% [3][4];GAAP净利润45.05亿美元,同比增长2% [3];GAAP摊薄后每股收益41.48美元,同比增长8% [3] - 非GAAP指标:第四季度非GAAP净利润12.49亿美元,非GAAP每股收益11.44美元 [3];全年非GAAP净利润48.89亿美元,非GAAP每股收益44.31美元 [3] - 运营费用:2025年全年GAAP研发费用58.50亿美元,同比增长14% [21];GAAP销售、一般及行政费用27.00亿美元,同比下降9% [21] - 毛利率:2025年全年GAAP产品销售毛利率为82%,低于2024年的86% [21] - 现金流与资产:2025年经营活动净现金流49.79亿美元,自由现金流40.81亿美元 [47];截至2025年12月31日,现金及有价证券为188.66亿美元 [42] 产品表现与监管进展 - Dupixent (度普利尤单抗): - 2025年第四季度全球净销售额(由赛诺菲记录)达49.40亿美元,同比增长34%;全年全球净销售额178.07亿美元,同比增长26% [4][51] - 全球活跃患者超过140万,是目前使用最广泛的创新品牌抗体药物 [2] - 2025年第四季度在欧洲获批用于慢性自发性荨麻疹治疗,并在日本获批用于6至11岁儿童严重哮喘 [4][10] - 针对过敏性真菌性鼻窦炎的补充生物制剂许可申请获FDA优先审评,目标行动日期为2026年2月 [10] - EYLEA HD (阿柏西普 8 mg): - 2025年第四季度美国净销售额5.06亿美元,同比增长66%;全年美国净销售额16.37亿美元,同比增长36% [4][14] - 2025年第四季度EYLEA HD与EYLEA在美国的合计净销售额为11亿美元,同比下降28% [4] - 2025年11月获FDA批准用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿治疗,并获准在所有适应症中采用每4周(每月)的给药方案 [4][10] - 2026年1月获欧洲委员会批准用于视网膜静脉阻塞治疗 [10] - 新的西林瓶灌装制造商获FDA批准,预充式注射器的新制造商申请已提交,预计2026年第二季度获得决定 [4][10] - EYLEA (阿柏西普): - 2025年第四季度美国净销售额5.77亿美元,同比下降52%;全年美国净销售额27.48亿美元,同比下降42% [14] - 销售额下降主要受竞争压力、患者负担能力限制导致市场份额被复合贝伐珠单抗侵蚀、以及患者向EYLEA HD转换的影响 [16] - Libtayo (西米普利单抗): - 2025年第四季度全球净销售额4.25亿美元,同比增长16%;全年全球净销售额14.52亿美元,同比增长19% [14][15][51] - 2025年10月和11月,先后获FDA和EC批准用于高风险辅助治疗皮肤鳞状细胞癌,成为该领域首个且唯一获批的免疫疗法 [4][7] - 其他产品: - Praluent美国销售额第四季度增长16%至7300万美元 [14] - Evkeeza美国销售额第四季度增长26%至4800万美元 [14] 研发管线与业务进展 - 临床管线规模:拥有约45个临床开发阶段的产品候选物,包括已上市产品的额外适应症研究 [4] - 2026年关键里程碑: - 眼科:EYLEA HD预充式注射器FDA决定(2026年第二季度);Cemdisiran单药及与Pozelimab联合治疗地理萎缩的III期研究初步结果(2026年下半年) [13] - 免疫与炎症:Dupixent治疗大疱性类天疱疮的EC决定(2026年上半年);Dupixent治疗AFRS的sBLA FDA决定(2026年2月) [13] - 心血管与代谢疾病:启动Olatorepatide(GLP-1/GIP受体激动剂)治疗肥胖(伴或不伴2型糖尿病)的III期项目(2026年) [13] - 肿瘤与血液学:报告Fianlimab(LAG-3抗体)联合Libtayo对比帕博利珠单抗一线治疗转移性黑色素瘤的III期研究结果(2026年上半年) [13] - 神经与罕见病:DB-OTO(AAV基因疗法)治疗耳铁蛋白基因变异听力损失的BLA FDA决定(2026年上半年);Garetosmab治疗进行性骨化性纤维发育不良的BLA FDA决定和MAA EC决定(2026年下半年) [13] - 合作与投资: - 与Tessera Therapeutics的合作生效,共同开发治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症的TSRA-196项目 [11] - 计划投资约20亿美元在纽约萨拉托加斯普林斯建设先进的原料药生产设施,预计创造1000个高薪岗位 [11][12] - 此前已宣布的国内在建和计划投资总额超过70亿美元 [11] 资本配置与财务展望 - 股东回报:2025年第四季度回购股票6.71亿美元,全年回购35亿美元 [26];截至2025年底,股票回购授权剩余15亿美元 [26];2026年1月董事会宣布每股现金股息0.94美元,将于2026年3月5日支付 [27] - 2026年财务指引: - GAAP研发费用:64.50 – 66.80亿美元 [28] - GAAP销售、一般及行政费用:28.60 – 30.40亿美元 [28] - GAAP产品销售毛利率:79% – 80% [28] - 资本支出:11.00 – 13.00亿美元 [28] - GAAP有效税率:12% – 14% [28]
Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial and Operating Results