公司研发进展 - 盟科药业全资子公司盟科美国自主研发的抗菌新药MRX-5片的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展临床试验 [1] - 本次在美国获批的是一项评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究 [1] - MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗菌药，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由非结核分枝杆菌引起的感染 [1] - MRX-5片已于2024年完成澳大利亚Ⅰ期临床试验并达到预期目标 [2] - MRX-5已于2024年12月获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 [2] - MRX-5片在中国的临床试验申请已于2024年12月31日获批，目前试验正在有序推进中 [2] 药物特性与市场定位 - MRX-5属于新型治疗非结核分枝杆菌感染药物，对常见的非结核分枝杆菌，包括脓肿分枝杆菌，具有良好的抗菌活性 [2] - 该药物在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性 [2] - 非结核分枝杆菌种类繁多，其发病率和患病率持续增长 [1] - 目前非结核分枝杆菌感染的治疗主要依赖多种抗生素的多药联合治疗，疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题 [1] - 脓肿分枝杆菌对大多数抗菌药物天然耐药，目前尚无特异高效的抗脓肿分枝杆菌药物 [1] 行业意义与公司评价 - 此次MRX-5的研究用新药申请获美国食品药品监督管理局批准，是公司在非结核分枝杆菌感染这一难治性感染细分赛道取得的重要海外研发突破 [2] - 此举彰显出公司在创新抗菌药研发领域的技术积淀与国际化布局实力 [2]